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Efficacia e sicurezza di BI 201335 (Faldaprevir) in combinazione con interferone alfa pegilato e ribavirina in pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1 con esperienza di trattamento (STARTverso 3)

28 luglio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su BI 201335 una volta al giorno, 240 mg per 12 o 24 settimane in combinazione con interferone-a pegilato (PegIFNa) e ribavirina (RBV) in pazienti con infezione da epatite C cronica da genotipo 1 Chi ha fallito un precedente trattamento con PegIFN/RBV

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 201335 somministrato per 12 o 24 settimane in combinazione con PegIFN/RBV somministrato per 48 settimane rispetto al solo PegIFN/RBV in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C GT-1 che fallito un precedente trattamento con PegIFN/RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
678

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgio
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francia
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Francia
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francia
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Francia
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Germania
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Germania
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Chiba, Giappone
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Giappone
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Giappone
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Giappone
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Giappone
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Giappone
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Giappone
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Giappone
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portogallo
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Spagna
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spagna
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spagna
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, Stati Uniti
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Svizzera
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione cronica da genotipo 1 dell'epatite C, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening
  2. Precedente fallimento virologico confermato con una dose approvata di PegIFN/RBV
  3. Età da 18 a 70 anni,
  4. HCV RNA (acido ribonucleico) = 1.000 UI/mL allo screening,

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HCV di genotipo misto; Coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  2. Evidenza di malattia epatica acuta o cronica dovuta a cause diverse dall'infezione cronica da HCV,
  3. Malattia epatica scompensata, o anamnesi di malattia epatica scompensata,
  4. Peso corporeo < 40 o > 125 kg,
  5. Evidenza clinica di malattia cardiovascolare significativa o instabile, malattia polmonare cronica, anamnesi o evidenza di retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente significativo
  6. Condizione psichiatrica preesistente che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio
  7. Disturbi dei parametri di laboratorio (talassemia major, anemia falciforme o deficit di G6PD)
  8. Emoglobina < 12 g/dL per le donne e < 13 g/dL per gli uomini
  9. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con almeno una dose di qualsiasi farmaco antivirale o immunomodulatore diverso dall'interferone alfa o dalla ribavirina per l'infezione acuta o cronica da HCV inclusi e non limitati agli inibitori della proteasi o della polimerasi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo/PegIFN/RBV
paziente a ricevere due capsule identiche a quelle contenenti BI201335 una volta al giorno per 24 settimane e PegIFN/RBV per 48 settimane
Droga: Interferone alfa pegilato (IFN)
Interferone alfa pegilato per 48 settimane
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) per 24 o 48 settimane
Droga: Placebo
Placebo a BI201335 per 24 settimane
Sperimentale: BI201335 12 settimane
paziente a ricevere due capsule contenenti BI 201335 una volta al giorno per 12 settimane e PegIFN/RBV per 48 settimane
Droga: Interferone alfa pegilato (IFN)
Interferone alfa pegilato per 48 settimane
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) per 24 o 48 settimane
Droga: BI 201335
BI 201335 una volta al giorno (QD) per 24 settimane
Sperimentale: BI201335 24 settimane
paziente a ricevere due capsule contenenti BI 201335 una volta al giorno per 24 settimane e PegIFN/RBV per 48 settimane
Droga: Interferone alfa pegilato (IFN)
Interferone alfa pegilato per 48 settimane
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina (RBV) per 24 o 48 settimane
Droga: BI 201335
BI 201335 una volta al giorno (QD) per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR12) 12 settimane dopo il trattamento definita come livello plasmatico di acido ribonucleico (HCV RNA) del virus dell'epatite C <25 UI/mL (non rilevato) 12 settimane dopo la durata del trattamento originariamente pianificata.
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica dopo 24 settimane di interruzione del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento, fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica dopo 24 settimane di interruzione del trattamento (SVR24) definita come livello plasmatico di acido ribonucleico (HCV RNA) del virus dell'epatite C <25 UI/mL (non rilevato) 24 settimane dopo la durata del trattamento originariamente pianificata.
24 settimane dopo il trattamento, fino a 72 settimane
Successo precoce del trattamento (ETS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Percentuale di partecipanti con successo precoce del trattamento (ETS) definito come livello plasmatico di HCV RNA <25 UI/ml (non rilevato o rilevato) alla settimana 4 e <25 UI/ml (non rilevato) alla settimana 8.
Settimana 4 e Settimana 8
Normalizzazione ALT: ALT nel range normale alla fine del trattamento, quando SVR12=NO
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 48 settimane
Il numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) nel range normale alla fine del trattamento (EoT) quando i pazienti non hanno una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento. BL=linea di base
Fine del trattamento, fino a 48 settimane
Normalizzazione ALT: ALT nel range normale alla fine del trattamento, quando SVR12=SÌ
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 48 settimane
Il numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) nel range normale alla fine del trattamento quando i pazienti hanno sostenuto una risposta virologica 12 settimane dopo il trattamento. BL=linea di base
Fine del trattamento, fino a 48 settimane
Normalizzazione AST: AST nel range normale alla fine del trattamento, quando SVR12=NO
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 48 settimane
Il numero di partecipanti con aspartato aminotransferasi (AST) nel range normale alla fine del trattamento quando i pazienti non hanno una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento. BL=linea di base
Fine del trattamento, fino a 48 settimane
Normalizzazione AST: AST nel range normale alla fine del trattamento, quando SVR12=SÌ
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 48 settimane
Il numero di partecipanti con aspartato aminotransferasi (AST) nel range normale alla fine del trattamento (EoT) quando i pazienti hanno sostenuto una risposta virologica 12 settimane dopo il trattamento. BL=linea di base
Fine del trattamento, fino a 48 settimane
Normalizzazione ALT: ALT nel range normale 12 settimane dopo il trattamento, quando SVR12=NO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Il numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) nel range normale dopo il trattamento quando i pazienti non hanno una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento. BL=linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione ALT: ALT nel range normale 12 settimane dopo il trattamento, SVR12=SÌ
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Il numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) nel range normale dopo il trattamento quando i pazienti hanno sostenuto una risposta virologica 12 settimane dopo il trattamento. BL=linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione AST: AST nel range normale 12 settimane dopo il trattamento, quando SVR12=NO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Il numero di partecipanti con aspartato aminotransferasi (AST) nel range normale dopo il trattamento quando i pazienti non hanno una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento. BL=linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Normalizzazione AST: AST nel range normale 12 settimane dopo il trattamento, SVR12=SÌ
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane
Il numero di partecipanti con aspartato aminotransferasi (AST) nel range normale dopo il trattamento quando i pazienti hanno sostenuto una risposta virologica 12 settimane dopo il trattamento. BL=linea di base
12 settimane dopo il trattamento, fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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