Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Immunantwort nach Verabreichung von Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die CP-690.550 oder Placebo erhalten

20. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunantwort nach Verabreichung von Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Cp-690.550 oder Placebo Cp-690.550 mit und ohne Hintergrund-Methotrexat erhalten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Beurteilung der Immunantwort nach Verabreichung von Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die CP-690.550 mit und ohne Hintergrund-Methotrexat erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von RA erfüllen, indem er mindestens vier der sieben Kriterien erfüllt.
  • Der Proband muss sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn eine aktive Erkrankung haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer dokumentierten Influenza- oder Pneumokokken-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (CP-690.550 oder Placebo CP-690.550).
  • Wenn ein Proband innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Grippeimpfstoff oder innerhalb von 5 Jahren einen Pneumokokkenimpfstoff erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 Probanden).
CP-690.550 wird 4 Wochen lang verabreicht, Impfstoffe werden in Woche 4 verabreicht. CP-690.550 wird dann weitere 5 Wochen lang fortgesetzt. Anschließend wird die Immunantwort bewertet.
Arzneimittel: CP-690.550
Behandlungsgruppe 1: 10 mg BID CP-690.550 (100 Probanden). Schicht 1: 10 mg BID CP-690.550 mit Methotrexat im Hintergrund (50 Probanden); Schichten 2: 10 mg BID CP-690.550 Monotherapie (50 Probanden).
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 2: Placebo CP-690.550 (100 Probanden).
Placebo wird 4 Wochen lang verabreicht, Impfstoffe werden in Woche 4 verabreicht. Placebo wird dann weitere 5 Wochen lang fortgesetzt. Anschließend wird die Immunantwort bewertet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo CP-690.550 (100 Probanden). Schicht 1: Placebo CP-690.550 mit Methotrexat im Hintergrund (50 Probanden); Schichten 2: Placebo CP-690.550-Monotherapie (50 Probanden). Allen Probanden werden Grippe- und Pneumokokken-Impfstoffe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender humoraler Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff bei Besuch 3 (Tag 64)
Zeitfenster: Tag 64 (Ende des Studiums [EOS])
Eine zufriedenstellende humorale Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff wurde als ein größer oder gleich (>=) zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegenüber dem Impfgrundwert (Tag 29) bei mindestens 6 von 12 Pneumokokken-Antigenen (1, 3, 4, 5, 6B) definiert , 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (Ende des Studiums [EOS])
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender humoraler Reaktion auf den saisonalen Grippeimpfstoff bei Besuch 3 (Tag 64)
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Eine zufriedenstellende humorale Reaktion auf den Influenza-Impfstoff wurde als >= 4-facher Anstieg der Antikörpertiter gegenüber dem Impfgrundwert (Tag 29) bei mindestens 2 von 3 Influenza-Antigenen (B, H1N1, H3N2) definiert. Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf jedes der 12 Pneumokokken-Antigene reagierten
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Die Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff (Serokonversion) wurde als >= 2-facher Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegenüber dem Impfgrundwert (Tag 29) in jedem der 12 Pneumokokken-Antigene (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C). Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf jedes der drei Influenza-Antigene reagierten
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Die Reaktion auf den Influenza-Impfstoff (Serokonversion) wurde als >= 4-facher Anstieg der Antikörpertiter gegenüber dem Impfgrundwert (Tag 29) bei jedem der 3 Influenza-Antigene (B, H1N1, H3N2) definiert. Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schützenden Antikörpertitern gegen den saisonalen Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Seroprotektion wurde definiert als das Erreichen schützender Antikörpertiter gegen den Influenza-Impfstoff, gemessen durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HAI)-Titer von >= 1:40 bei mindestens 2 von 3 Influenza-Antigenen (B, H1N1, H3N2). Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegel gegen jedes der 12 Pneumokokken-Antigene über den Grundwerten der Impfung (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFRs) für die 12 Pneumokokken-Antigene (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) von der Zeit vor der Impfung (Tag 29) bis zum Tag 64 (Tag). 35 nach der Impfung) wurden anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. Konfidenzintervalle (CIs) für GMFR sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer. Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Anti-Influenza-Antikörperspiegel für jedes der Influenza-Antigene über den Impfgrundwerten (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
GMFRs für die 3 Influenza-Antigene (B, H1N1, H3N2) von vor der Impfung (Tag 29) bis Tag 64 (Tag 35 nach der Impfung) wurden anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. CIs für GMFR sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer. Die Daten wurden nach dem Hintergrundkonsum von Methotrexat stratifiziert.
Tag 64 (EOS)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) von Anti-Pneumokokken-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC) für 12 Pneumokokken-Antigene (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 18C), gemessen als geometrisches Mittel aus drei unabhängigen Bestimmungen der Antikörperantwort von dieses Antigen. GMC und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet.
Tag 64 (EOS)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Anti-Influenza-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 64 (EOS)
Geometrischer Mittelwert des Antikörpertiters (GMT) für 3 Influenza-Antigene (B, H1N1, H3N2), gemessen als geometrischer Mittelwert von drei unabhängigen Bestimmungen der Antikörperantwort dieses Antigens. GMT und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet.
Tag 64 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur CP-690.550

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren