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EMD 525797 bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (PERSEUS)

9. November 2015 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung von zwei Dosen EMD 525797 bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinische Antitumoraktivität von EMD 525797, verabreicht als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen, im Hinblick auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) bei Patienten mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer metastasierter kastrationsresistenter Prostata zu bewerten Krebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bendigo, Australien
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Frankston, Australien
        • Research Site
      • Gosford, Australien
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien
        • Research Site
      • Northmead, Australien
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien
        • Research Site
      • Randwick, Australien
        • Research Site
      • Turnhout, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim Oncologie
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
      • Darmstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Esslingen, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Nürtingen, Deutschland
        • Research Site
      • Reutlingen, Deutschland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Bourgogne, Frankreich
        • Center Alexis Vaurrin
      • Caen Cedex 05, Frankreich
        • Research Site
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Reims, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Institute Gustave Roussy
  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Province of British Columbia, Kanada
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brandord Urology Research
  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Haarlem, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Budzhet Clinical Oncology Center
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
      • Omsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital # 2
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelone, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelone, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Gauteng, Südafrika
        • Research Site
      • Kwa-Zulu Natal, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria Gauteng, Südafrika
        • Research Site
      • Western Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (Gleason-Score)
  • Bisphosphonat-Behandlung
  • Stabile, anhaltend ausreichende Testosteronunterdrückung, nachgewiesen durch hypogonadale Testosteronspiegel (weniger als oder gleich) <= 50 Nanogramm pro Deziliter [ng/dl]) für Probanden ohne chirurgische Kastration (Antagonisten und Agonisten des luteinisierenden Hormons-Releasing-Hormons)
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie (gezielte Therapie) oder eine experimentelle Therapie für mCRPC
  • Chronische und andauernde Behandlung mit Opioiden
  • Akute pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression oder Hyperkalzämie beim Screening
  • Viszerale Metastasierung, Hirnmetastasierung
  • Strahlentherapie bei Knochenläsionen und/oder orthopädische Chirurgie bei pathologischen Frakturen. Alle größeren elektiven chirurgischen Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor der Probebehandlung
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo + Pflegestandard (SoC)
Sonstiges: Placebo
Den Probanden wird alle 3 Wochen ein Placebo (als 0,9 % Natriumchlorid) als einstündige intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn, der Proband hat die Studienbehandlung aus anderen Gründen abgebrochen.
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Alle Probanden befolgten die SoC, die aus der fortgesetzten Behandlung mit Agonisten (oder Antagonisten) des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons bestand.
Experimental: EMD 525797 750 mg + SoC
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Alle Probanden befolgten die SoC, die aus der fortgesetzten Behandlung mit Agonisten (oder Antagonisten) des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons bestand.
Arzneimittel: EMD 525797
Den Probanden wird EMD 525797 in einer Dosis von 1500 Milligramm (mg) (verdünnt mit 0,9 Prozent [%] Natriumchlorid) als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn, dies ist der Fall Der Proband hat die Probebehandlung aus anderen Gründen abgebrochen.
Arzneimittel: EMD 525797
Den Probanden wird EMD 525797 in einer Dosis von 750 mg (verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid) als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn, der Proband hat die Probebehandlung abgebrochen andere Gründe.
Experimental: EMD 525797 1500 mg + SoC
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Alle Probanden befolgten die SoC, die aus der fortgesetzten Behandlung mit Agonisten (oder Antagonisten) des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons bestand.
Arzneimittel: EMD 525797
Den Probanden wird EMD 525797 in einer Dosis von 1500 Milligramm (mg) (verdünnt mit 0,9 Prozent [%] Natriumchlorid) als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn, dies ist der Fall Der Proband hat die Probebehandlung aus anderen Gründen abgebrochen.
Arzneimittel: EMD 525797
Den Probanden wird EMD 525797 in einer Dosis von 750 mg (verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid) als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn, der Proband hat die Probebehandlung abgebrochen andere Gründe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer objektiven radiologischen Krankheitsprogression (ORDP) oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. Der Tod wurde nur dann als Ereignis betrachtet, wenn er innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung ohne Progression gemeldet wurde. ORDP wurde definiert als: Fortschreiten der Knochenläsion (2 oder mehr neue Knochenläsionen im Vergleich zum Ausgangswert), beurteilt mit Knochenszintigraphie. Die Bewertung basierte auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST v1.0), modifiziert gemäß Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG-2); Fortschreiten der Weichteilläsion, beurteilt mit CT-Scans gemäß RECIST v1.0, modifiziert gemäß PCWG-2; Vorhandensein von Skelettereignissen, definiert als Kompression/Bruch des Rückenmarks, dokumentiert durch eine geplante oder außerplanmäßige Röntgenuntersuchung, ausgelöst durch erhöhte Schmerzen oder andere Anzeichen und/oder Symptome, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes; Nichtradiologische Ereignisse, einschließlich notfallmäßiger Knochenbestrahlung und chirurgischer Eingriffe, wurden nicht untersucht.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ORDP definiert. ORDP wurde definiert als: Fortschreiten der Knochenläsion (zwei oder mehr neue Knochenläsionen im Vergleich zum Ausgangswert), beurteilt durch Knochenszintigraphie, die 6 Wochen später durch Knochenszintigraphie bestätigt werden musste, wenn die Probanden asymptomatisch oder leicht symptomatisch blieben. Die Bewertungen sollten auf RECIST v1.0 basieren, modifiziert gemäß PCWG-2; Fortschreiten der Weichteilläsion, beurteilt mit CT-Scans gemäß RECIST v1.0, modifiziert gemäß PCWG-2; Vorhandensein von Skelettereignissen, definiert als Kompression oder Bruch des Rückenmarks, dokumentiert durch eine geplante oder außerplanmäßige Röntgenuntersuchung, ausgelöst durch erhöhte Schmerzen oder andere Anzeichen und/oder Symptome, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes; Nichtradiologische Ereignisse, einschließlich notfallmäßiger Knochenbestrahlung und chirurgischer Eingriffe, wurden nicht untersucht.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Tumorreaktion und Krankheitskontrolle (DC) bei Weichteilläsionen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Das Vorliegen einer Tumorreaktion in Weichteilläsionen wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens 1 bestätigter vollständiger Reaktion (CR) oder bestätigter Teilreaktion (PR) in Weichteilläsionen, dokumentiert durch Computertomographie (CT)-Scans. Das Vorhandensein von DC in Weichteilläsionen wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens 1 bestätigter CR oder bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD), die mindestens 12 Wochen nach der Randomisierung anhielt. Die Beurteilung des Tumoransprechens basierte auf RECIST v1.0, modifiziert gemäß PCWG-2. Die Reaktion wurde für Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn ausgewertet. Gemäß RECIST v1.0 ist CR = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe aus dem längsten Durchmesser der Zielläsionen und nicht vollständigem Ansprechen/nicht fortschreitender Erkrankung bei Nichtzielläsionen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit neuen Knochenläsionen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Neue Knochenläsionen wurden durch Knochenszintigraphie bei Probanden mit Knochenläsionen zu Studienbeginn beurteilt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit DC in Knochenläsionen
Zeitfenster: In den Wochen 13, 19 und 25
Das Vorhandensein von DC in Knochenläsionen wurde definiert als das Auftreten von weniger als zwei neuen Knochenläsionen, dokumentiert durch Knochenszintigraphie.
In den Wochen 13, 19 und 25
Zusammengesetzte Tumorreaktion auf Knochen- und Weichteilläsionen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Die zusammengesetzte Tumorreaktion auf Knochen- und Weichteilläsionen wurde als das Vorhandensein sowohl einer bestätigten CR oder PR, dokumentiert durch CT-Scans, als auch einer DC in Knochenläsionen, dokumentiert durch Knochenszintigraphie, definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe aus dem längsten Durchmesser der Zielläsionen und nicht vollständigem Ansprechen/nicht fortschreitender Erkrankung bei Nicht-Zielläsionen. Das Vorhandensein von DC in Knochenläsionen wurde als Auftreten von weniger als zwei neuen Knochenläsionen definiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Vorliegen skelettbezogener Ereignisse
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Das Vorliegen skelettbezogener Ereignisse wurde definiert als Kompression oder Bruch des Rückenmarks, dokumentiert durch eine geplante oder außerplanmäßige radiologische Untersuchung, ausgelöst durch erhöhte Schmerzen oder andere Anzeichen und/oder Symptome nach Ermessen des Prüfarztes. Nichtradiologische Ereignisse, einschließlich notfallmäßiger Knochenbestrahlung und chirurgischer Eingriffe, wurden nicht untersucht.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit einer Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Die PSA-Reaktion wurde definiert als eine Abnahme des PSA-Werts um mehr als 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mehr als oder gleich (>=) 3 Wochen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Minimale prozentuale Änderung der PSA-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, bis zum Datenstichtag (30. April 2013), bewertet bis zu 2 Jahre
Basislinie, bis zum Datenstichtag (30. April 2013), bewertet bis zu 2 Jahre
Minimale prozentuale Änderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Gesamte minimale prozentuale Änderung gegenüber dem vorherigen Zeitpunkt in zirkulierenden Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Woche 1): Vordosis, Zyklus 3, Tag 1 (Woche 7): Vordosis und Zyklus 5, Tag 1 (Woche 13): Vordosis
Zyklus 1, Tag 1 (Woche 1): Vordosis, Zyklus 3, Tag 1 (Woche 7): Vordosis und Zyklus 5, Tag 1 (Woche 13): Vordosis
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Tod führen, und TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Stichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Als UE wurde jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs definiert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs wurden als solche UE definiert, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 50 Tage nach der letzten Dosis auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Stichtag (30. April 2013), geschätzt bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetischer Parameter: Clearance von intravenös verabreichtem EMD 525797 nach der ersten Dosis (CL) und Clearance im Steady State von EMD52597 nach der fünften Dosis (CLss)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Woche 1) und Zyklus 5 (Woche 13): Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion; Zyklen 3 und 4 (Woche 7 und 10), Tag 1: Vordosis; Zyklus 7 (Woche 19), Tag 1: Vordosis und EOI
Die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung (CL); Die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels im Steady State nach intravenöser Verabreichung (CLss).
Zyklus 1 (Woche 1) und Zyklus 5 (Woche 13): Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion; Zyklen 3 und 4 (Woche 7 und 10), Tag 1: Vordosis; Zyklus 7 (Woche 19), Tag 1: Vordosis und EOI
Pharmakokinetischer Parameter: Verteilungsvolumen von EMD 525797 nach der ersten Dosis (V) und im Steady State nach der fünften Dosis (Vss) der intravenösen Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 (Woche 1) und Zyklus 5 (Woche 13): Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion; Zyklen 3 und 4 (Woche 7 und 10), Tag 1: Vordosis; Zyklus 7 (Woche 19), Tag 1: Vordosis und EOI
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Verabreichung (V). Die Schätzung des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady State nach intravenöser Verabreichung (Vss).
Zyklus 1 (Woche 1) und Zyklus 5 (Woche 13): Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion; Zyklen 3 und 4 (Woche 7 und 10), Tag 1: Vordosis; Zyklus 7 (Woche 19), Tag 1: Vordosis und EOI

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Anzahl und/oder Änderungen der Anzahl von Biomarkern und dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), bewertet bis zu 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag (30. April 2013), bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR 62242-006

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