Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 525797 u pacjentów z bezobjawowym lub łagodnym przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (PERSEUS)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające dwie dawki EMD 525797 u pacjentów z bezobjawowym lub łagodnie objawowym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC)

Głównym celem badania jest ocena klinicznej aktywności przeciwnowotworowej EMD 525797 podawanego w 1-godzinnej infuzji dożylnej co 3 tygodnie pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z bezobjawową lub łagodną objawową przerzutową prostatą oporną na kastrację raka (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Western Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Australia
      • Bendigo, Australia
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Frankston, Australia
        • Research Site
      • Gosford, Australia
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia
        • Research Site
      • Northmead, Australia
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Research Site
      • Randwick, Australia
        • Research Site
      • Turnhout, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim Oncologie
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Budzhet Clinical Oncology Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital # 2
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Research Site
      • Bourgogne, Francja
        • Center Alexis Vaurrin
      • Caen Cedex 05, Francja
        • Research Site
      • Colmar, Francja
        • Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Reims, Francja
        • Research Site
      • Villejuif, Francja
        • Institute Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelone, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelone, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Blaricum, Holandia
        • Research Site
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Haarlem, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Province of British Columbia, Kanada
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brandord Urology Research
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
      • Darmstadt, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Esslingen, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Nürtingen, Niemcy
        • Research Site
      • Reutlingen, Niemcy
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Presov, Słowacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (skala Gleasona)
  • Leczenie bisfosfonianami
  • Stabilna, trwająca odpowiednia supresja testosteronu potwierdzona hipogonadalnym poziomem testosteronu (mniejszym lub równym) <= 50 nanogramów na decylitr [ng/dl]) u pacjentów bez kastracji chirurgicznej (antagoniści i agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna (terapia celowana) lub jakakolwiek eksperymentalna terapia mCRPC
  • Przewlekłe i ciągłe leczenie opioidami
  • Ostre złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub hiperkalcemia podczas badania przesiewowego
  • Przerzuty trzewne, przerzuty do mózgu
  • Radioterapia zmian kostnych i/lub chirurgia ortopedyczna w przypadku patologicznych złamań. Wszelkiego rodzaju duże planowe operacje w ciągu 30 dni przed próbnym leczeniem
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo + Standard opieki (SoC)
Inny: Placebo
Osobnikom będzie podawane placebo (jako 0,9% chlorek sodu) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 3 tygodnie aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że pacjent przerwał leczenie próbne z innych powodów.
Inny: Standard opieki (SoC)
Wszyscy badani przestrzegali SoC polegającego na kontynuacji leczenia agonistami (lub antagonistami) hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Eksperymentalny: EMD 525797 750 mg + SoC
Inny: Standard opieki (SoC)
Wszyscy badani przestrzegali SoC polegającego na kontynuacji leczenia agonistami (lub antagonistami) hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Lek: EDM 525797
Osobnikom zostanie podany EMD 525797 w dawce 1500 miligramów (mg) (rozcieńczony 0,9% [%] chlorkiem sodu) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że pacjent przerwał leczenie próbne z innych powodów.
Lek: EDM 525797
Osobnikom zostanie podany EMD 525797 w dawce 750 mg (rozcieńczony 0,9% chlorkiem sodu) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że pacjent przerwie leczenie próbne z powodu inne powody.
Eksperymentalny: EMD 525797 1500 mg + SoC
Inny: Standard opieki (SoC)
Wszyscy badani przestrzegali SoC polegającego na kontynuacji leczenia agonistami (lub antagonistami) hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Lek: EDM 525797
Osobnikom zostanie podany EMD 525797 w dawce 1500 miligramów (mg) (rozcieńczony 0,9% [%] chlorkiem sodu) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że pacjent przerwał leczenie próbne z innych powodów.
Lek: EDM 525797
Osobnikom zostanie podany EMD 525797 w dawce 750 mg (rozcieńczony 0,9% chlorkiem sodu) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że pacjent przerwie leczenie próbne z powodu inne powody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego objawu obiektywnej progresji choroby radiologicznej (ORDP) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Śmierć uznano za zdarzenie tylko wtedy, gdy została zgłoszona w ciągu 12 tygodni po ostatniej ocenie guza bez progresji. ORDP zdefiniowano jako: Progresję zmian kostnych (2 lub więcej nowych zmian kostnych w porównaniu z wartością wyjściową) ocenianą za pomocą scyntygrafii kości. Ocenę oparto na Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.0 (RECIST v1.0) zmodyfikowanych zgodnie z Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG-2); Progresja zmian w tkankach miękkich oceniana za pomocą tomografii komputerowej według RECIST v1.0 zmodyfikowanej zgodnie z PCWG-2; Obecność zdarzeń szkieletowych zdefiniowanych jako ucisk/złamanie rdzenia udokumentowane za pomocą zaplanowanej lub nieplanowanej oceny radiograficznej wywołanej zwiększonym bólem lub innymi oznakami i/lub objawami, na podstawie uznania badacza; Nie badano zdarzeń nieradiologicznych, w tym nagłego napromieniania kości i zabiegu chirurgicznego.
Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Czas do progresji nowotworu zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty ORDP. ORDP zdefiniowano jako: Progresję zmian kostnych (2 lub więcej nowych zmian kostnych w porównaniu z wartością wyjściową) ocenianą za pomocą scyntygrafii kości, która musiała zostać potwierdzona scyntygrafią kości 6 tygodni później, jeśli pacjenci pozostawali bezobjawowi lub mieli łagodne objawy. Oceny miały być oparte na RECIST v1.0 zmodyfikowanym zgodnie z PCWG-2; Progresja zmian w tkankach miękkich oceniana za pomocą tomografii komputerowej według RECIST v1.0 zmodyfikowanej zgodnie z PCWG-2; Obecność zdarzeń szkieletowych zdefiniowanych jako ucisk rdzenia lub złamanie rdzenia udokumentowane za pomocą zaplanowanej lub nieplanowanej oceny radiograficznej wywołanej zwiększonym bólem lub innymi oznakami i/lub objawami, na podstawie uznania badacza; Nie badano zdarzeń nieradiologicznych, w tym nagłego napromieniania kości i zabiegu chirurgicznego.
Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu i kontrolą choroby (DC) w zmianach tkanek miękkich
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Obecność odpowiedzi nowotworu w zmianach tkanek miękkich zdefiniowano jako obecność co najmniej 1 potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) w zmianach tkanek miękkich, udokumentowanej tomografią komputerową (CT). Obecność DC w zmianach tkanek miękkich zdefiniowano jako obecność co najmniej 1 potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR lub stabilnej choroby (SD) trwającej co najmniej 12 tygodni po randomizacji. Ocenę odpowiedzi guza oparto na RECIST v1.0 zmodyfikowanej zgodnie z PCWG-2. Odpowiedź oceniano dla pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania. Zgodnie z RECIST v1.0, CR=zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i niepełnej odpowiedzi/niepostępującej choroby w zmianach innych niż docelowe.
Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Liczba pacjentów z nowymi zmianami kostnymi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Nowe zmiany kostne oceniano za pomocą scyntygrafii kości u pacjentów ze zmianami kostnymi na początku badania.
Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Liczba pacjentów z obecnością DC w zmianach kostnych
Ramy czasowe: W 13, 19 i 25 tygodniu
Obecność DC w zmianach kostnych definiowano jako pojawienie się mniej niż 2 nowych zmian kostnych, udokumentowanych scyntygrafią kości.
W 13, 19 i 25 tygodniu
Złożona odpowiedź guza na zmiany w kościach i tkankach miękkich
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Złożoną odpowiedź nowotworu na zmiany w kościach i tkankach miękkich zdefiniowano jako obecność zarówno potwierdzonego CR lub PR, udokumentowanego za pomocą tomografii komputerowej, jak i DC w zmianach kostnych, udokumentowanego za pomocą scyntygrafii kości. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian i niepełnej odpowiedzi/niepostępującej choroby w zmianach innych niż docelowe. Obecność DC w zmianach kostnych definiowano jako pojawienie się mniej niż 2 nowych zmian kostnych.
Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Liczba pacjentów z obecnością zdarzeń związanych z układem kostnym
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Obecność zdarzeń związanych z układem kostnym zdefiniowano jako ucisk rdzenia lub złamanie rdzenia udokumentowane za pomocą zaplanowanej lub nieplanowanej oceny radiograficznej wywołanej zwiększonym bólem lub innymi oznakami i (lub) objawami według uznania badacza. Nie badano zdarzeń nieradiologicznych, w tym nagłego napromieniania kości i zabiegu chirurgicznego.
Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Liczba pacjentów z obecnością odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Odpowiedź PSA została zdefiniowana jako spadek o ponad 50 procent (%) wartości PSA od wartości początkowej dla 2 kolejnych ocen większych lub równych (>=) w odstępie 3 tygodni.
Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Minimalna zmiana procentowa stężenia PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), oceniana do 2 lat
Wartość bazowa, do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), oceniana do 2 lat
Minimalna zmiana procentowa liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Czas od randomizacji do daty granicznej danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany na maksymalnie 2 lata
Ogólna minimalna zmiana procentowa w stosunku do poprzedniego punktu czasowego w krążących komórkach nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (tydzień 1): przed dawkowaniem, cykl 3, dzień 1 (tydzień 7): przed dawkowaniem i cykl 5, dzień 1 (tydzień 13): przed dawkowaniem
Cykl 1, dzień 1 (tydzień 1): przed dawkowaniem, cykl 3, dzień 1 (tydzień 7): przed dawkowaniem i cykl 5, dzień 1 (tydzień 13): przed dawkowaniem
Liczba pacjentów poddanych jakiemukolwiek leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, TEAE prowadzące do zgonu i TEAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 50 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub do daty granicznej (30 kwietnia 2013 r.), oceniane do 2 lat
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu chorobowego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: zgon; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się między pierwszą dawką badanego leku i do 50 dni po ostatniej dawce.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 50 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub do daty granicznej (30 kwietnia 2013 r.), oceniane do 2 lat
Parametr farmakokinetyczny: Klirens podanego dożylnie EMD 525797 po pierwszej dawce (CL) i klirens w stanie stacjonarnym EMD52597 po piątej dawce (CLss)
Ramy czasowe: Cykl 1 (Tydzień 1) i cykl 5 (Tydzień 13): Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji; Cykle 3 i 4 (tydzień 7 i 10), dzień 1: przed podaniem dawki; Cykl 7 (tydzień 19), dzień 1: przed podaniem dawki i EOI
Pozorny całkowity klirens leku po podaniu dożylnym (CL); Pozorny całkowity klirens ustrojowy leku w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (CLss).
Cykl 1 (Tydzień 1) i cykl 5 (Tydzień 13): Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji; Cykle 3 i 4 (tydzień 7 i 10), dzień 1: przed podaniem dawki; Cykl 7 (tydzień 19), dzień 1: przed podaniem dawki i EOI
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji EMD 525797 po pierwszej dawce (Vss) i w stanie stacjonarnym po piątej dawce (Vss) infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Cykl 1 (Tydzień 1) i cykl 5 (Tydzień 13): Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji; Cykle 3 i 4 (tydzień 7 i 10), dzień 1: przed podaniem dawki; Cykl 7 (tydzień 19), dzień 1: przed podaniem dawki i EOI
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym (V). Oszacowanie pozornej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss).
Cykl 1 (Tydzień 1) i cykl 5 (Tydzień 13): Dzień 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji; Cykle 3 i 4 (tydzień 7 i 10), dzień 1: przed podaniem dawki; Cykl 7 (tydzień 19), dzień 1: przed podaniem dawki i EOI

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie związku między liczbą i/lub zmianami liczby biomarkerów a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany do 2 lat
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych (30 kwietnia 2013 r.), szacowany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR 62242-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami