Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD 525797 hos personer med asymptomatisk eller let symptomatisk metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (PERSEUS)

9. november 2015 opdateret af: EMD Serono

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-forsøg, der undersøger to doser af EMD 525797 hos forsøgspersoner med asymptomatisk eller let symptomatisk metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (mCRPC)

Det primære formål med forsøget er at evaluere den kliniske antitumoraktivitet af EMD 525797 administreret som 1-times intravenøs infusion hver 3. uge med hensyn til progressionsfri overlevelsestid (PFS) hos forsøgspersoner med asymptomatisk eller mildt symptomatisk metastatisk kastrat-resistent prostata cancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bendigo, Australien
        • Research Site
      • Coffs Harbour, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Frankston, Australien
        • Research Site
      • Gosford, Australien
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien
        • Research Site
      • Northmead, Australien
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien
        • Research Site
      • Randwick, Australien
        • Research Site
      • Turnhout, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim Oncologie
  • Canada
      • Abbotsford, Canada
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Province of British Columbia, Canada
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Victoria, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brandord Urology Research
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Budzhet Clinical Oncology Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsk State Medical University Oncology and Radiotherapy Territorial Dispensary
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital # 2
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Bourgogne, Frankrig
        • Center Alexis Vaurrin
      • Caen Cedex 05, Frankrig
        • Research Site
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpitaux Civils de Colmar-CH Louis Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Reims, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Institute Gustave Roussy
  • Holland
      • Blaricum, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Haarlem, Holland
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelone, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelone, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Charité, Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik and Poliklinik
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Esslingen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland
        • Research Site
      • Reutlingen, Tyskland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübinger, Klinik und Poliklinik für Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (Gleason score)
  • Bisfosfonatbehandling
  • Stabil, vedvarende tilstrækkelig testosteronundertrykkelse bevist ved hypogonadale niveauer af testosteron (mindre end eller lig med) <= 50 nanogram pr. deciliter [ng/dL]) for forsøgspersoner uden kirurgisk kastration (luteiniserende hormonfrigørende hormonantagonister og -agonister)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, biologisk terapi (målrettet terapi) eller enhver eksperimentel terapi for mCRPC
  • Kronisk og løbende behandling med opioider
  • Akut patologisk fraktur, rygmarvskompression eller hypercalcæmi ved screening
  • Visceral metastase, hjernemetastase
  • Strålebehandling af knoglelæsioner og/eller ortopædisk kirurgi for patologiske frakturer. Enhver form for større elektiv kirurgi inden for 30 dage før prøvebehandling
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care (SoC)
Andet: Placebo
Individer vil blive administreret med placebo (som 0,9 % natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgspersonen stoppede forsøgsbehandlingen af ​​andre årsager.
Andet: Standard of Care (SoC)
Alle forsøgspersonerne fulgte SoC bestående af den fortsatte behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister (eller antagonister).
Eksperimentel: EMD 525797 750 mg + SoC
Andet: Standard of Care (SoC)
Alle forsøgspersonerne fulgte SoC bestående af den fortsatte behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister (eller antagonister).
Medicin: EMD 525797
Individer vil blive administreret med EMD 525797 i en dosis på 1500 milligram (mg) (fortyndet med 0,9 procent [%] natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgsperson stoppede forsøgsbehandlingen af ​​andre årsager.
Medicin: EMD 525797
Individer vil blive administreret med EMD 525797 i en dosis på 750 mg (fortyndet med 0,9 % natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgspersonen stoppede forsøgsbehandlingen for andre årsager.
Eksperimentel: EMD 525797 1500 mg + SoC
Andet: Standard of Care (SoC)
Alle forsøgspersonerne fulgte SoC bestående af den fortsatte behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister (eller antagonister).
Medicin: EMD 525797
Individer vil blive administreret med EMD 525797 i en dosis på 1500 milligram (mg) (fortyndet med 0,9 procent [%] natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgsperson stoppede forsøgsbehandlingen af ​​andre årsager.
Medicin: EMD 525797
Individer vil blive administreret med EMD 525797 i en dosis på 750 mg (fortyndet med 0,9 % natriumchlorid) som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først, medmindre forsøgspersonen stoppede forsøgsbehandlingen for andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede tegn på objektiv radiografisk sygdomsprogression (ORDP) eller død af enhver årsag. Død blev kun betragtet som en hændelse, hvis den blev rapporteret inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering uden progression. ORDP blev defineret som: Knoglelæsionsprogression (2 eller flere nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline) vurderet med knoglescintigrafi. Vurderingen var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.0 (RECIST v1.0) modificeret i henhold til prostatakræftarbejdsgruppe 2 (PCWG-2); Progression af bløddelslæsioner vurderet med CT-scanninger i henhold til RECIST v1.0 modificeret i henhold til PCWG-2; Tilstedeværelse af skelethændelser defineret som ledningskompression/fraktur dokumenteret via en planlagt eller uplanlagt radiografisk vurdering udløst af øget smerte eller andre tegn og/eller symptomer, baseret på investigatorens skøn; Ikke-radiologiske hændelser, herunder akut knoglebestråling og kirurgi, blev ikke undersøgt.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tid til tumorprogression blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for ORDP. ORDP blev defineret som: Knoglelæsionsprogression (2 eller flere nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline) vurderet med knoglescintigrafi, som skulle bekræftes ved knoglescintigrafi 6 uger senere, hvis forsøgspersoner forblev asymptomatiske eller mildt symptomatiske. Vurderinger skulle være baseret på RECIST v1.0 modificeret i henhold til PCWG-2; Progression af bløddelslæsioner vurderet med CT-scanninger i henhold til RECIST v1.0 modificeret i henhold til PCWG-2; Tilstedeværelse af skelethændelser defineret som ledningskompression eller fraktur dokumenteret via en planlagt eller ikke-planlagt radiografisk vurdering udløst af øget smerte eller andre tegn og/eller symptomer, baseret på investigatorens skøn; Ikke-radiologiske hændelser, herunder akut knoglebestråling og kirurgi, blev ikke undersøgt.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af tumorrespons og sygdomskontrol (DC) i bløddelslæsioner
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tilstedeværelse af tumorrespons i bløddelslæsioner blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i bløddelslæsioner, dokumenteret ved computertomografi (CT) scanninger. Tilstedeværelse af DC i bløddelslæsioner blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 12 uger efter randomisering. Tumorresponsvurderinger var baseret på RECIST v1.0 modificeret i henhold til PCWG-2. Responsen blev evalueret for forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline. Ifølge RECIST v1.0 er CR=forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR=mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ikke-komplet respons/ikke-progressiv sygdom i ikke-mållæsioner.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal forsøgspersoner med nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Nye knoglelæsioner blev evalueret ved knoglescintigrafi for forsøgspersoner med knoglelæsioner ved baseline.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af DC i knoglelæsioner
Tidsramme: I uge 13, 19 og 25
Tilstedeværelse af DC i knoglelæsioner blev defineret som forekomsten af ​​mindre end 2 nye knoglelæsioner, dokumenteret ved knoglescintigrafi.
I uge 13, 19 og 25
Knogle- og blødtvævslæsioner Sammensat tumorrespons
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Knogle- og bløddelslæsioner sammensat tumorrespons blev defineret som tilstedeværelsen af ​​både en bekræftet CR eller PR, dokumenteret ved CT-scanninger, og en DC i knoglelæsioner, dokumenteret ved knoglescintigrafi. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og PR blev defineret som mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ikke-komplet respons/ikke-progressiv sygdom i ikke-mållæsioner. Tilstedeværelse af DC i knoglelæsioner blev defineret som forekomsten af ​​mindre end 2 nye knoglelæsioner.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal emner med tilstedeværelse af skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tilstedeværelse af skeletrelaterede hændelser blev defineret som ledningskompression eller fraktur dokumenteret via en planlagt eller ikke-planlagt radiografisk vurdering udløst af øget smerte eller andre tegn og/eller symptomer efter investigatorens skøn. Ikke-radiologiske hændelser, herunder akut knoglebestråling og kirurgi, blev ikke undersøgt.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
PSA-respons blev defineret som et fald på mere end 50 procent (%) i PSA-værdi fra baseline for 2 på hinanden følgende evalueringer større end eller lig med (>=) 3 ugers mellemrum.
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Mindste procentvise ændring fra baseline i PSA-serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, op til data cut-off dato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Baseline, op til data cut-off dato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Mindste procentvise ændring fra baseline i antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Tid fra randomisering til dataskæringsdato (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Samlet minimumsprocentændring fra tidligere tidspunkt i cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (uge 1): præ-dosis, cyklus 3, dag 1 (uge 7): præ-dosis, og cyklus 5, dag 1 (uge 13): præ-dosis
Cyklus 1, dag 1 (uge 1): præ-dosis, cyklus 3, dag 1 (uge 7): præ-dosis, og cyklus 5, dag 1 (uge 13): præ-dosis
Antal forsøgspersoner med enhver behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden og TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen indtil 50 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil skæringsdatoen (30. april 2013), vurderet op til 2 år
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. En alvorlig bivirkning var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der startede mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 50 dage efter sidste dosis.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen indtil 50 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil skæringsdatoen (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Farmakokinetisk parameter: Clearance af intravenøst ​​administreret EMD 525797 efter første dosis (CL) og clearance i steady state af EMD52597 efter femte dosis (CLss)
Tidsramme: Cyklus 1 (uge 1) og cyklus 5 (uge 13): Dag 1: præ-dosis, infusionsslut (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion; Cyklus 3 og 4 (uge 7 og 10), dag 1: præ-dosis; Cyklus 7 (uge 19), dag 1: præ-dosis og EOI
Den tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet efter intravenøs administration (CL); Den tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet ved steady state efter intravenøs administration (CLss).
Cyklus 1 (uge 1) og cyklus 5 (uge 13): Dag 1: præ-dosis, infusionsslut (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion; Cyklus 3 og 4 (uge 7 og 10), dag 1: præ-dosis; Cyklus 7 (uge 19), dag 1: præ-dosis og EOI
Farmakokinetisk parameter: Distributionsvolumen af ​​EMD 525797 efter den første dosis (V) og i steady state efter den femte dosis (Vss) af intravenøs infusion
Tidsramme: Cyklus 1 (uge 1) og cyklus 5 (uge 13): Dag 1: præ-dosis, infusionsslut (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion; Cyklus 3 og 4 (uge 7 og 10), dag 1: præ-dosis; Cyklus 7 (uge 19), dag 1: præ-dosis og EOI
Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter intravenøs administration (V). Estimatet af det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss).
Cyklus 1 (uge 1) og cyklus 5 (uge 13): Dag 1: præ-dosis, infusionsslut (EOI), 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion; Cyklus 3 og 4 (uge 7 og 10), dag 1: præ-dosis; Cyklus 7 (uge 19), dag 1: præ-dosis og EOI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At udforske forholdet mellem antal og/eller ændringer i antallet af biomarkører og det kliniske resultat
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen (30. april 2013), vurderet op til 2 år
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen (30. april 2013), vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 62242-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger