Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Abirateronacetat-Suspensionsformulierungen im Vergleich zur Abirateronacetat-Tablettenformulierung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
• Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und keine Samenspende während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe2 [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg
• Blutdruck (nachdem der Freiwillige 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 mm Hg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch während der Untersuchungstage –21 bis Tag –1
• Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt
• Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), außer Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
• Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Freiwilliger in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte