Bewertung der Hysterektomie nach Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2/II
30. Mai 2011 aktualisiert von: UNICANCER
Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Hysterektomie nach Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2/II
Die GYNECO 02-Hypothese besagt, dass die Hysterektomie die Möglichkeit eines lokalen oder lokoregionären Rückfalls reduziert, insbesondere bei Patientinnen mit einem reduzierten Metastasierungsrisiko, die eine lokale Radiochemotherapie mit einer Erhöhung der Strahlentherapiedosis (45 Gray) erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
- Polyclinique du Parc Rambot
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
- Clinique Axium
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Amiens, Frankreich, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
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Amiens, Frankreich, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, Frankreich, 49033
- Centre Paul Papin
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Beauvais, Frankreich, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié
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Bressuire Cedex, Frankreich, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
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Brest, Frankreich, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Créteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dijon, Frankreich, 21034
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Fontainebleau, Frankreich, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Lyon, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Lyon, Frankreich, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Marseille, Frankreich, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
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Marseille, Frankreich, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
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Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
- Hôpital de La Conception
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
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Morlaix, Frankreich, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nantes, Frankreich, 44805
- Centre René Gauducheau
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Orléans, Frankreich, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
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Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
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Reims, Frankreich, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, Frankreich, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
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Rennes Cedex, Frankreich, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Centre Rene Huguenin
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Toulouse Cedex, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Frankreich, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- operablem Stadium IB2/II Gebärmutterhalskrebs
- Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom
- Patient zwischen 18 und 70 Jahren
- Keine Invasion der lomboaortalen Lymphknoten zu Studienbeginn
- Frühere 45 Greys externe Bestrahlung des Beckens mit begleitender Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2/Woche entsprechend 5 Zyklen)
- Gefolgt von einer uterovaginalen Brachytherapie mit 15 Grays, eventuell kombiniert mit einem 6. Chemotherapiezyklus (Cisplatin 40 mg/m2)
- mit Beckenverstärkung bei Lymphknoten- oder Parametrialinvasion
- Kein makroskopischer Resttumor nach 6 bis 8 Wochen nach Brachytherapie.
Ausschlusskriterien:
- Sonstige Tumorhistologie (neuroendokrin)
- Stufe > II (FIGO 1995) zu Studienbeginn
- Patientin mit verbleibendem Gebärmutterhalskrebs (nach subtotaler Hysterektomie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mit Hysterektomie
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Kein Eingriff: ohne Hysterektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Rückfall oder letzten Kontakt (bis zu 3 Jahre)
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Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren.
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von der Randomisierung bis zum Rückfall oder letzten Kontakt (bis zu 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Kontakt (bis zu 3 Jahre)
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Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren.
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Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Kontakt (bis zu 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Gebärmutterhalstumoren
- Karzinom
- Karzinom, adenosquamös
Andere Studien-ID-Nummern
- GYNECO 02/0108
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