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hMG oder rekombinantes FSH zur OHSS-Prävention bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF unterziehen

28. März 2012 aktualisiert von: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Einfluss der Eierstockstimulation mit hMG oder rekombinantem FSH auf die OHSS-Prävention bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF unterziehen

Es gab einige Kontroversen hinsichtlich der Verwendung von Präparaten mit LH-Aktivität bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die eine hohe endogene LH-Aktivität aufweisen. In dieser Forschung wollten wir Urin-Menotropin mit rekombinantem FSH (rFSH) im Hinblick auf die Prävention von OHSS vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms erfolgte nach den Rotterdamer Kriterien. Patienten, die älter als 38 Jahre sind oder einen FSH-Serumspiegel von ≥ 12 mIU/ml und eine Vorgeschichte von Eierstockoperationen aufweisen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle unsere Patientinnen erhielten vor den Ovulationsinduktionszyklen ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Yasmin). Die Therapie mit Leuprolidacetat (Lucrin täglich; Abbott, Istanbul) wurde in der mittleren Lutealphase begonnen, um eine Herunterregulierung der Hypophyse zu induzieren, und wurde mit einer Dosis von 1,0 mg s.c. täglich begonnen, bis eine Herunterregulierung der Hypophyse festgestellt wurde. Die Leuprolidacetat-Dosis wurde dann bis zum Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) auf 0,5 mg täglich reduziert. Nachdem die GnRH-Analogon-Unterdrückung erreicht war, wurden die Patienten mittels Block-Randomisierung (Zweierblock) auf Stimulation mit hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals) randomisiert. Istanbul) oder rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul). Die Anfangsdosis betrug 150 IE für die ersten 3 Tage der Stimulation, danach wurde die tägliche Dosierung individuell festgelegt. Serielle Östrodiol (E2)-Werte und zweidimensionale Follikelmessungen mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea) wurden durchgeführt, bis mindestens zwei dominante Follikel Abmessungen von 18 mm oder mehr im Durchmesser erreichten. Anschließend wurde humanes Choriongonadotropin (Pregnyl, Organon, 10.000 IU-IM) verabreicht, gefolgt von der transvaginalen Eizellentnahme 36 Stunden später. Die Kriterien für das Auslaufen in unserem Institut waren Serum E2 > 3600 pg/ml und mehrere Zwischenfollikel. Während der Leerlaufphase wurde die Gabe von Gonadotropin zurückgehalten, die Gabe von Leuprolidacetat wurde jedoch mit 0,5 mg/Tag fortgesetzt. Bei allen Patienten wurde eine ICSI durchgeführt. Die Befruchtung wurde 20 Stunden (± 1 Stunde) und die Qualität des Embryos 28, 44 und 68 Stunden (± 1 Stunde) nach der Eizellentnahme beurteilt. Ein Embryo von höchster Qualität wurde definiert als vier bis fünf Zellen am Tag 2, sieben oder mehr Zellen am Tag 3 und keine Mehrkernbildung. Von der Eizellentnahme bis zur klinischen Schwangerschaft (9.–10. Schwangerschaftswoche) oder einem negativen Serum-βhCG-Test (13–15 Tage nach dem Embryotransfer) wurde vaginales Progesterongel 90 mg/Tag 8 % (Crinone; Serono) zur Unterstützung des Gelbkörpers verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 38 Jahre waren oder einen FSH-Spiegel im Serum von ≥ 12 mIU/ml hatten und in der Vergangenheit eine Ovarialoperation durchgeführt hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Menotropin
In dieser prospektiven Studie wurden Frauen mit PCOS (gemäß Rotterdam-Kriterien) nach GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert (80 Patienten) zur Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) unter Verwendung eines Niedrigdosis-Step-Up-Protokolls in ICSI-Zyklen .
Arzneimittel: HMG
In dieser prospektiven Studie wurden Frauen mit PCOS (gemäß Rotterdam-Kriterien) nach GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert (80 Patienten) zur Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) unter Verwendung eines Niedrigdosis-Step-Up-Protokolls in ICSI-Zyklen .
Andere Namen:
  • Menotropin
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinantes FSH
Die Patienten wurden nach der GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert einer Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) zugeteilt, wobei in ICSI-Zyklen ein Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis angewendet wurde.
Arzneimittel: rFSH
Die Patienten wurden nach der GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert einer Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) zugeteilt, wobei in ICSI-Zyklen ein Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis angewendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz von OHSS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spitzenspiegel von E2 im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Notwendigkeit des Ausrollens,
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Zwischenfollikel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZTBIVF1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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