- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01365936
hMG oder rekombinantes FSH zur OHSS-Prävention bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF unterziehen
28. März 2012 aktualisiert von: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Einfluss der Eierstockstimulation mit hMG oder rekombinantem FSH auf die OHSS-Prävention bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF unterziehen
Es gab einige Kontroversen hinsichtlich der Verwendung von Präparaten mit LH-Aktivität bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die eine hohe endogene LH-Aktivität aufweisen.
In dieser Forschung wollten wir Urin-Menotropin mit rekombinantem FSH (rFSH) im Hinblick auf die Prävention von OHSS vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms erfolgte nach den Rotterdamer Kriterien.
Patienten, die älter als 38 Jahre sind oder einen FSH-Serumspiegel von ≥ 12 mIU/ml und eine Vorgeschichte von Eierstockoperationen aufweisen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Alle unsere Patientinnen erhielten vor den Ovulationsinduktionszyklen ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Yasmin).
Die Therapie mit Leuprolidacetat (Lucrin täglich; Abbott, Istanbul) wurde in der mittleren Lutealphase begonnen, um eine Herunterregulierung der Hypophyse zu induzieren, und wurde mit einer Dosis von 1,0 mg s.c. täglich begonnen, bis eine Herunterregulierung der Hypophyse festgestellt wurde.
Die Leuprolidacetat-Dosis wurde dann bis zum Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) auf 0,5 mg täglich reduziert.
Nachdem die GnRH-Analogon-Unterdrückung erreicht war, wurden die Patienten mittels Block-Randomisierung (Zweierblock) auf Stimulation mit hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals) randomisiert.
Istanbul) oder rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul).
Die Anfangsdosis betrug 150 IE für die ersten 3 Tage der Stimulation, danach wurde die tägliche Dosierung individuell festgelegt.
Serielle Östrodiol (E2)-Werte und zweidimensionale Follikelmessungen mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea) wurden durchgeführt, bis mindestens zwei dominante Follikel Abmessungen von 18 mm oder mehr im Durchmesser erreichten.
Anschließend wurde humanes Choriongonadotropin (Pregnyl, Organon, 10.000 IU-IM) verabreicht, gefolgt von der transvaginalen Eizellentnahme 36 Stunden später.
Die Kriterien für das Auslaufen in unserem Institut waren Serum E2 > 3600 pg/ml und mehrere Zwischenfollikel.
Während der Leerlaufphase wurde die Gabe von Gonadotropin zurückgehalten, die Gabe von Leuprolidacetat wurde jedoch mit 0,5 mg/Tag fortgesetzt.
Bei allen Patienten wurde eine ICSI durchgeführt.
Die Befruchtung wurde 20 Stunden (± 1 Stunde) und die Qualität des Embryos 28, 44 und 68 Stunden (± 1 Stunde) nach der Eizellentnahme beurteilt.
Ein Embryo von höchster Qualität wurde definiert als vier bis fünf Zellen am Tag 2, sieben oder mehr Zellen am Tag 3 und keine Mehrkernbildung.
Von der Eizellentnahme bis zur klinischen Schwangerschaft (9.–10. Schwangerschaftswoche) oder einem negativen Serum-βhCG-Test (13–15 Tage nach dem Embryotransfer) wurde vaginales Progesterongel 90 mg/Tag 8 % (Crinone; Serono) zur Unterstützung des Gelbkörpers verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit PCOS
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 38 Jahre waren oder einen FSH-Spiegel im Serum von ≥ 12 mIU/ml hatten und in der Vergangenheit eine Ovarialoperation durchgeführt hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Menotropin
In dieser prospektiven Studie wurden Frauen mit PCOS (gemäß Rotterdam-Kriterien) nach GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert (80 Patienten) zur Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) unter Verwendung eines Niedrigdosis-Step-Up-Protokolls in ICSI-Zyklen .
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In dieser prospektiven Studie wurden Frauen mit PCOS (gemäß Rotterdam-Kriterien) nach GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert (80 Patienten) zur Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) unter Verwendung eines Niedrigdosis-Step-Up-Protokolls in ICSI-Zyklen .
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: rekombinantes FSH
Die Patienten wurden nach der GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert einer Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) zugeteilt, wobei in ICSI-Zyklen ein Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis angewendet wurde.
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Die Patienten wurden nach der GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert einer Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) zugeteilt, wobei in ICSI-Zyklen ein Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis angewendet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Inzidenz von OHSS
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Spitzenspiegel von E2 im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Notwendigkeit des Ausrollens,
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Anzahl der Zwischenfollikel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZTBIVF1
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