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hMG oder rekombinantes FSH zur OHSS-Prävention bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF unterziehen

28. März 2012 aktualisiert von: Figen Turkcapar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Einfluss der Eierstockstimulation mit hMG oder rekombinantem FSH auf die OHSS-Prävention bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF unterziehen

Es gab einige Kontroversen hinsichtlich der Verwendung von Präparaten mit LH-Aktivität bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die eine hohe endogene LH-Aktivität aufweisen. In dieser Forschung wollten wir Urin-Menotropin mit rekombinantem FSH (rFSH) im Hinblick auf die Prävention von OHSS vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms erfolgte nach den Rotterdamer Kriterien. Patienten, die älter als 38 Jahre sind oder einen FSH-Serumspiegel von ≥ 12 mIU/ml und eine Vorgeschichte von Eierstockoperationen aufweisen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle unsere Patientinnen erhielten vor den Ovulationsinduktionszyklen ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Yasmin). Die Therapie mit Leuprolidacetat (Lucrin täglich; Abbott, Istanbul) wurde in der mittleren Lutealphase begonnen, um eine Herunterregulierung der Hypophyse zu induzieren, und wurde mit einer Dosis von 1,0 mg s.c. täglich begonnen, bis eine Herunterregulierung der Hypophyse festgestellt wurde. Die Leuprolidacetat-Dosis wurde dann bis zum Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) auf 0,5 mg täglich reduziert. Nachdem die GnRH-Analogon-Unterdrückung erreicht war, wurden die Patienten mittels Block-Randomisierung (Zweierblock) auf Stimulation mit hMG (Menogon; Ferring Pharmaceuticals) randomisiert. Istanbul) oder rFSH (Gonal-F; Serono Istanbul). Die Anfangsdosis betrug 150 IE für die ersten 3 Tage der Stimulation, danach wurde die tägliche Dosierung individuell festgelegt. Serielle Östrodiol (E2)-Werte und zweidimensionale Follikelmessungen mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung (LOGIC 200 PRO, General Electric, Korea) wurden durchgeführt, bis mindestens zwei dominante Follikel Abmessungen von 18 mm oder mehr im Durchmesser erreichten. Anschließend wurde humanes Choriongonadotropin (Pregnyl, Organon, 10.000 IU-IM) verabreicht, gefolgt von der transvaginalen Eizellentnahme 36 Stunden später. Die Kriterien für das Auslaufen in unserem Institut waren Serum E2 > 3600 pg/ml und mehrere Zwischenfollikel. Während der Leerlaufphase wurde die Gabe von Gonadotropin zurückgehalten, die Gabe von Leuprolidacetat wurde jedoch mit 0,5 mg/Tag fortgesetzt. Bei allen Patienten wurde eine ICSI durchgeführt. Die Befruchtung wurde 20 Stunden (± 1 Stunde) und die Qualität des Embryos 28, 44 und 68 Stunden (± 1 Stunde) nach der Eizellentnahme beurteilt. Ein Embryo von höchster Qualität wurde definiert als vier bis fünf Zellen am Tag 2, sieben oder mehr Zellen am Tag 3 und keine Mehrkernbildung. Von der Eizellentnahme bis zur klinischen Schwangerschaft (9.–10. Schwangerschaftswoche) oder einem negativen Serum-βhCG-Test (13–15 Tage nach dem Embryotransfer) wurde vaginales Progesterongel 90 mg/Tag 8 % (Crinone; Serono) zur Unterstützung des Gelbkörpers verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Zekai Tahir Burak women's research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 38 Jahre waren oder einen FSH-Spiegel im Serum von ≥ 12 mIU/ml hatten und in der Vergangenheit eine Ovarialoperation durchgeführt hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Menotropin
In dieser prospektiven Studie wurden Frauen mit PCOS (gemäß Rotterdam-Kriterien) nach GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert (80 Patienten) zur Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) unter Verwendung eines Niedrigdosis-Step-Up-Protokolls in ICSI-Zyklen .
In dieser prospektiven Studie wurden Frauen mit PCOS (gemäß Rotterdam-Kriterien) nach GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert (80 Patienten) zur Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) unter Verwendung eines Niedrigdosis-Step-Up-Protokolls in ICSI-Zyklen .
Andere Namen:
  • Menotropin
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinantes FSH
Die Patienten wurden nach der GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert einer Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) zugeteilt, wobei in ICSI-Zyklen ein Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis angewendet wurde.
Die Patienten wurden nach der GnRH-Analogon-Unterdrückung randomisiert einer Stimulation mit HMG (n=38) oder rFSH (n=42) zugeteilt, wobei in ICSI-Zyklen ein Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis angewendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz von OHSS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spitzenspiegel von E2 im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Notwendigkeit des Ausrollens,
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Zwischenfollikel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Figen A Turkcapar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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