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Protokoll zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie mit negativem pH-Wert bei älteren Patienten (> 55 Jahre)

17. Januar 2022 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

PROTOKOLL FÜR DIE BEHANDLUNG Akuter lymphoblastischer Leukämie mit negativem pH-Wert bei älteren Patienten (> 55 Jahre)

Das Ziel des Protokolls ist die Bereitstellung einer angemessenen Behandlung und basiert auf breitem Konsens bei älteren Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Wenden Sie eine einheitliche Behandlung an, die eine gemeinsame Analyse der Ergebnisse ermöglicht, die stark genug ist, um Rückschlüsse auf bestimmte Untergruppen von Patienten zu ziehen (genotypische Subtypen, insbesondere LAL Bcr/abl-positiv, Phänotyp oder Altersschichten oder assoziierte Krankheiten). Bereitstellung von Ergebnissen einer als Standard zu betrachtenden Behandlung, mit der die Ergebnisse von Phase-II-Studien mit experimentellen Arzneimitteln verglichen werden können, die zweifellos in den kommenden Jahren aktiviert werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorphase (Tage -5 bis -1) Dexamethason 10 mg/m2 Bolus Tag IV für 5 Tage (-5 bis -1). Ergänzende Behandlung: Flüssigkeitszufuhr mindestens 2000 ml/Tag, Allopurinol 300 mg/Tag, Magenschutz (als Zentrum), tägliche Kontrolle des Blutzuckers, tägliche Kontrolle der Nierenfunktion. Intrathekale Behandlung (Diagnostik und Prophylaxe) Tag -5: Methotrexat wurde intrathekal mit 12 mg verabreicht. Die morphologische Untersuchung des CSF wird die anfängliche ZNS-Beteiligung durch LAL definieren. Obwohl eine immunphänotypische Untersuchung von CSF empfohlen wird, basiert die Definition der ZNS-Beteiligung durch LAL (und ihre therapeutischen Konsequenzen) auf der morphologischen Beobachtung von Blasten in der CSF-Zytozentrifuge.

Remissionsinduktion:

Die Toleranzvorphase kann genutzt werden, um die endgültige Behandlungsindikation festzulegen (Standardprotokoll oder gebrechliche Patienten). Tag 0 ist behandlungsfrei und gilt als +1 der erste Tag der Induktion. Die Gesamtdauer der Induktion beträgt 30 Tage und besteht aus zwei Phasen (Phase I, Tage +1 bis +14 und Phase II, Tage +15 bis +30). Als obligatorische Tests gelten das Zählen des Prozentsatzes der Blasten im peripheren Blut +8 Tage nach der Induktion, ein Myelogramm bis zum Tag +14 zur Beurteilung des frühen Ansprechens und ein Tag +35 zur Beurteilung der vollständigen Remission

(Tage +1 bis +14)

  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolute Dosis) IV 1 und 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolute Dosis) IV 1, 2, 8 und 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 Bolus Tag 1 und 2 IV, 8 bis 11

Tage +15 bis +30)

  • Cyclophosphamid (CFM): 300 mg/m 2 iV in 1 Stunde 15 bis 17. (3 Gesamtdosen).
  • Cytarabin (ARAC): 60 mg/m 2 iV in 1 Stunde 16 bis 19, 23 bis 26. (8 Gesamtdosen).
  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolute Dosis) iV 1 und 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolute Dosis) iV 1, 2, 8 und 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 Bolus Tag 1 und 2 iV, 8 bis 11

Konsolidierung:

Zyklen 1, 3, 5 MTX: 1.000 mg/m2, IV-Infusion von 24 Stunden am Tag 1 L-ASA. 10.000 IE/m 2 IV oder IM Tag 2 Zyklen 2, 4, 6 ARAC: 1.000 mg/m2, IV in 3 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene über 55 Jahre mit der Diagnose ALL mit Chromosom Ph 'negativ und naiv

Ausschlusskriterien:

  1. L3 ALL mit reifem B-Phänotyp oder zytogenetischen Anomalien ALLE Merkmale des Burkitt-Typs (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Biphänotypische akute Leukämien und bilinear

  3. Akute undifferenzierte Leukämie

    Die Kriterien für den Ausschluss von der Behandlung (aber nicht die Patientenakte) sind eines der folgenden:

  4. Patienten mit einer schweren und unkontrollierten Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich:

    • Koronare Herzkrankheit, Herzklappen- oder hypertensive Herzkrankheit.
    • Chronische Lebererkrankung (aktiv viral oder alkoholisch).
    • Chronisches Atemversagen.
    • Nierenversagen nicht durch die ALL.
    • Schwerwiegende neurologische Störung, die nicht auf die ALL zurückzuführen ist. F. Unsachgemäß eingestellter Diabetes.
  5. Allgemeinbefinden betroffen (Grad 3 und 4 der WHO-Skala, siehe Anhang II), nicht dem LAL zuzuordnen.
  6. LAL-Chromosom Ph' positiv (muss registriert werden, auch wenn Sie einem bestimmten Protokoll folgen).
  7. Fehlende Zustimmung des Patienten zur Verwendung seiner Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie
Arzneimittel: Dexamethasona, Idarubicin, ARA-C, Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf die Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirksamkeit in Bezug auf das globale Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL-07OLD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dexamethasona, Idarubicin, ARA-C, Methotrexat

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