Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von Etravil® Tablette 10 mg und Etravil® Tablette 25 mg (DWETR)

Einschlusskriterien:

• ein gesunder erwachsener Mann im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

• einer mit einem Gewicht von mehr als 55 kg, im Bereich von IBW 20 %

  • Ideales Körpergewicht (IBW) (kg) = {Höhe (cm) - 100} * 0,9
• eine Person, die diese Studie nach der ausführlichen Erklärung vollständig verstanden hat, sich freiwillig freiwillig gemeldet und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in Übereinstimmung mit den Anforderungen des gesamten Protokolls abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

• einer mit klinisch signifikanter Erkrankung der Leber, Niere, des Nervensystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Blutes, des Tumors, des Harnsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, einer psychischen Erkrankung oder mit einer Krankengeschichte
• einer mit Glaukom
• eine mit Miktionsstörungen umfasst gutartige Prostatahyperplasie
• eine mit Magen-Darm-Erkrankung oder mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• jemand, der allergisch ist oder eine klinisch signifikante allergische Vorgeschichte gegen das Studienmedikament, die Komponenten oder trizyklische Antidepressiva (TCA) hat
• Person, die das folgende Vitalzeichenergebnis zeigt: Hypotonie (systolischer Druck ≤ 100 mmHg oder diastolischer Druck ≤ 65 mmHg) oder Hypertonie (systolischer Druck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 95 mmHg)
• jemand, der Drogenmissbrauch Geschichte hat
• jemand, der innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene Medikamente, pflanzliche Mittel oder Rohmedikamente eingenommen hat oder der rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitamine eingenommen hat (Untersucher werden seine Eignung anhand der Wirkung des Medikaments bestimmen zu seiner Sicherheit oder pharmakokinetischen Ergebnissen, falls andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.)
• einer, der innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
• Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten gespendet haben oder die innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung gespendet wurden
• jemand, der über 21 Einheiten/Woche Alkohol getrunken hat (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage wären, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
• Personen, die starker Raucher sind und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 10 Zigaretten/Tag konsumieren, oder Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen aufhören könnten
• jemand, der innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt ein koffeinhaltiges Getränk getrunken, Alkohol getrunken oder geraucht hat oder der während des Krankenhausaufenthalts ein Grapefruit-haltiges Getränk getrunken hat
• eines mit klinisch signifikanten Beobachtungen, das aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfärzte als ungeeignet angesehen wird