- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01367080
Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von Etravil® Tablette 10 mg und Etravil® Tablette 25 mg (DWETR)
6. August 2014 aktualisiert von: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Klinische Studien zum Vergleich des pharmakokinetischen Profils von Etravil® (Amitriptylinhydrochlorid) Tablette 10 mg und Etravil® (Amitriptylinhydrochlorid) Tablette 25 mg nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen
Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Amitriptylinhydrochlorid-Filmtabletten 10 mg und 25 mg
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, 2-Wege-Crossover-Einzeldosis-, offene Studie zum Vergleich des pharmakokinetischen Profils von Etravil® (Amitriptylinhydrochlorid) Tablette 10 mg und Etravil® (Amitriptylinhydrochlorid) Tablette 25 mg nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein gesunder erwachsener Mann im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
einer mit einem Gewicht von mehr als 55 kg, im Bereich von IBW 20 %
- Ideales Körpergewicht (IBW) (kg) = {Höhe (cm) - 100} * 0,9
- eine Person, die diese Studie nach der ausführlichen Erklärung vollständig verstanden hat, sich freiwillig freiwillig gemeldet und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in Übereinstimmung mit den Anforderungen des gesamten Protokolls abgegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- einer mit klinisch signifikanter Erkrankung der Leber, Niere, des Nervensystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Blutes, des Tumors, des Harnsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, einer psychischen Erkrankung oder mit einer Krankengeschichte
- einer mit Glaukom
- eine mit Miktionsstörungen umfasst gutartige Prostatahyperplasie
- eine mit Magen-Darm-Erkrankung oder mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
- jemand, der allergisch ist oder eine klinisch signifikante allergische Vorgeschichte gegen das Studienmedikament, die Komponenten oder trizyklische Antidepressiva (TCA) hat
- Person, die das folgende Vitalzeichenergebnis zeigt: Hypotonie (systolischer Druck ≤ 100 mmHg oder diastolischer Druck ≤ 65 mmHg) oder Hypertonie (systolischer Druck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 95 mmHg)
- jemand, der Drogenmissbrauch Geschichte hat
- jemand, der innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene Medikamente, pflanzliche Mittel oder Rohmedikamente eingenommen hat oder der rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitamine eingenommen hat (Untersucher werden seine Eignung anhand der Wirkung des Medikaments bestimmen zu seiner Sicherheit oder pharmakokinetischen Ergebnissen, falls andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.)
- einer, der innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
- Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten gespendet haben oder die innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung gespendet wurden
- jemand, der über 21 Einheiten/Woche Alkohol getrunken hat (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage wären, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
- Personen, die starker Raucher sind und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 10 Zigaretten/Tag konsumieren, oder Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen aufhören könnten
- jemand, der innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt ein koffeinhaltiges Getränk getrunken, Alkohol getrunken oder geraucht hat oder der während des Krankenhausaufenthalts ein Grapefruit-haltiges Getränk getrunken hat
- eines mit klinisch signifikanten Beobachtungen, das aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfärzte als ungeeignet angesehen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eine Gruppe
|
Amitriptylinhydrochlorid 10 mg (DWETR10) Einzeldosis
Andere Namen:
Amitriptylinhydrochlorid 25 mg (DWETR25) Einzeldosis
Andere Namen:
|
Experimental: B-Gruppe
|
Amitriptylinhydrochlorid 10 mg (DWETR10) Einzeldosis
Andere Namen:
Amitriptylinhydrochlorid 25 mg (DWETR25) Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUClast und AUCinf
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUCinf) und Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUClast) von Amitryptilin im Plasma
|
Bis zu 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Maximale Konzentration (Cmax) von Amitryptylin im Plasma
|
Bis zu 72 Stunden
|
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Zeit für die maximale Konzentration (Tmax) von Amitryptylin im Plasma
|
Bis zu 72 Stunden
|
t1/2
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Amitryptylin in Plasma
|
Bis zu 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DWETR-I-1
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