Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące profile farmakokinetyczne Etravil® Tablet 10 mg i Etravil® Tablet 25 mg (DWETR)

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Badania kliniczne porównujące profil farmakokinetyczny tabletek Etravil® (chlorowodorek amitryptyliny) 10 mg i tabletek Etravil® (chlorowodorek amitryptyliny) 25 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej chlorowodorku amitryptyliny, tabletki powlekane 10 mg i 25 mg

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania profilu farmakokinetyki tabletek Etravil®(chlorowodorek amitryptyliny) 10 mg i tabletek Etravil®(chlorowodorek amitryptyliny) 25 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego

  • jeden o wadze powyżej 55kg, w przedziale IBW 20%

    • Idealna masa ciała (IBW) (kg) = {wzrost (cm)-100}*0,9
  • osoba, która po udzieleniu szczegółowych wyjaśnień w pełni zrozumiała treść tego badania, zdecydowała się zgłosić na ochotnika i wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wymogami całego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • osoba z klinicznie istotną chorobą wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, krwi, nowotworu, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, chorobą psychiczną lub z historią medyczną
  • jeden z jaskrą
  • jeden z zaburzeniami oddawania moczu obejmuje łagodny rozrost gruczołu krokowego
  • z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • osoba uczulona lub z klinicznie istotną alergią w wywiadzie na badany lek, składniki lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
  • taki, u którego w zakresie czynności życiowych stwierdza się: niedociśnienie (ciśnienie skurczowe ≤ 100 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 65 mmHg) lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg)
  • taki, który ma historię nadużywania narkotyków
  • osoba, która przyjmowała jakiekolwiek przepisane leki, środki ziołowe lub surowe leki w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub która przyjmowała jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub witaminy (Badacze określą, czy kwalifikuje się, biorąc pod uwagę wpływ leku na temat jego bezpieczeństwa lub wyników farmakokinetycznych w przypadku spełnienia innych kryteriów włączenia/wyłączenia).
  • osoba, która brała udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składową w ciągu 1 miesiąca lub została oddana w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
  • osoba, która wypiła ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub osoby, które nie byłyby w stanie zaprzestać picia alkoholu podczas hospitalizacji
  • nałogowy palacz wypalający więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które nie byłyby w stanie rzucić palenia podczas hospitalizacji
  • osoba, która w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją piła napój zawierający kofeinę, piła alkohol lub paliła papierosy lub piła napój zawierający grejpfruty w czasie hospitalizacji
  • jeden z klinicznie istotnymi obserwacjami uznanymi za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa
  1. I administracja - DWETR10
  2. II administracja - DWETR25
Lek: DWETR10
Chlorowodorek amitryptyliny 10 mg (DWETR10) pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Etravil 10mg
Lek: DWETR25
Chlorowodorek amitryptyliny 25 mg (DWETR25) pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Etravil 25mg
Eksperymentalny: Grupa B
  1. I administracja - DWETR25
  2. II administracja - DWETR10
Lek: DWETR10
Chlorowodorek amitryptyliny 10 mg (DWETR10) pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Etravil 10mg
Lek: DWETR25
Chlorowodorek amitryptyliny 25 mg (DWETR25) pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Etravil 25mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast i AUCinf
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do czasu od zera do ostatniego czasu (AUClast) amitryptyliny w osoczu
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) amitryptyliny w osoczu
Do 72 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) amitryptyliny w osoczu
Do 72 godzin
t1/2
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Końcowy okres półtrwania (t1/2) amitryptyliny w osoczu
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chonbuk National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DWETR-I-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami