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Deplin® P.L.U.S. Programm (Fortschritt durch Lernen, Verständnis & Unterstützung)

8. Mai 2014 aktualisiert von: Pamlab, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten, denen Deplin® verschrieben wurde, eingeladen werden, an Umfragen zu ihren Erfahrungen mit Deplin® teilzunehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Verständnis der Rolle von L-Methylfolat bei Patienten, die Kandidaten für Deplin® sind, zu verbessern, Patienten eine personalisierte Aufklärung und Unterstützung zu bieten und zum Gesamtverständnis der Bedürfnisse und Bedenken der behandelten Patienten beizutragen Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfragen zur Durchführung dieser Studie werden telefonisch oder online von InfoMedics, Inc. durchgeführt, einem Unternehmen mit einem System zur Entwicklung solcher Patient-Arzt-Feedback-Programme. Teilnehmende Ärzte bitten ihre Patienten, an dem Programm teilzunehmen, nachdem Deplin® verschrieben wurde, und stellen ihnen eine Broschüre mit einer Einführung in das Programm und Anweisungen zur Anmeldung zur Verfügung. Die Patienten melden sich selbst an, nehmen an einer kurzen Umfrage teil, bevor sie ihre Deplin®-Verschreibung beginnen, und dann an einer Folgebefragung nach 90 Tagen Behandlung mit Deplin®. Während die Patienten die Umfragen im Rahmen der Studie ausfüllen, erhält ihr Arzt individuelle Feedback-Berichte, in denen die Behandlungserfahrung und der Fortschritt des Patienten beschrieben werden. Die Patienten erhalten auch eine Kopie ihrer eigenen Berichte, um sie zu ermutigen, Deplin® weiterhin wie angewiesen einzunehmen. Die Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien zum Umgang mit ihrer Depression.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Depressionen, denen Deplin® verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Deplin®-Start
  • Nur für Patienten mit Depressionen, denen der Markenname Deplin® zur Unterstützung des metabolischen Managements von Depressionen verschrieben wurde.
  • Klinisch depressive Patienten, denen Deplin® in Kombination mit einem Antidepressivum verschrieben wurde.
  • Zu Beginn einer antidepressiven Therapie
  • Als Ergänzung zur antidepressiven Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSM IV-Kriterien für Major Depression nicht erfüllen
  • Wenn der Teilnehmer angibt, dass er kein Rezept für Deplin® erhalten hat, kann er die Umfrage(n) nicht ausfüllen.
  • Wenn der Teilnehmer bei Folgeumfragen angibt, dass er/sie Deplin® nicht eingenommen hat, kann er/sie die Umfrage(n) nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Deplin®
Patienten mit Depressionen, denen Deplin® täglich verschrieben wurde.
Sonstiges: Deplin®
Deplin® ist ein oral verabreichtes medizinisches Lebensmittel, das in einer 7,5-mg-Tablette oder einer 15-mg-Kapsel erhältlich ist, die jeweils entweder 7,5 mg bzw. 15 mg L-Methylfolat enthalten – die primär biologisch aktive und sofort bioverfügbare Form von Folat. Die Dosierung für diese Studie beträgt 1 x 15 mg Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (90 Tage)
Der PHQ-9 ist eine Depressionsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer kurzzeitigen Depression durch die Bewertung von Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind, zu bewerten. Der Fragebogen enthält insgesamt 9 Fragen, und jede Frage wird in einem Bereich von 0-3 bewertet. Der Minimalwert „0“ steht für gar nicht, „1“ für mehrere Tage, „2“ für mehr als die Hälfte der Tage und der Maximalwert „3“ für fast jeden Tag. Der gesamte mögliche Bereich ist 0-27. Die Gesamtzahl jeder 0, 1, 2, 3 wird addiert und mit ihrem Wert (0 = 0, 1 = 1 usw.) multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, die aus der Zwischensumme generiert wird. Der PHQ-9-Gesamtwert wird wie folgt interpretiert: 0-4 steht für eine minimale Depression, 5-9 für eine leichte Depression, 10-14 für eine mittelschwere Depression, 15-19 für eine mittelschwere Depression und 20-27 für eine schwere Depression.
Baseline bis Endpunkt (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die aufgrund von depressiven Symptomen über Schwierigkeiten im täglichen Leben berichten
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (90 Tage)
Baseline bis Endpunkt (90 Tage)
Veränderung der allgemeinen Patientenzufriedenheit mit Deplin® unter Verwendung einer 9-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (90 Tage)
Die mittlere Zufriedenheit mit der Medikation wurde auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 9 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Baseline bis Endpunkt (90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

InfoMedics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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