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Palonosetron, Ondansetron und Dexamethason für verzögerte Übelkeit und Erbrechen bei autologen Transplantationspatienten

16. März 2017 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Ein einzigartiges Schema von Palonosetron, Ondansetron und Dexamethason zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine mäßig emetogene myeloablative Chemotherapie erhalten

In dieser Studie erhalten die Patienten 8 mg Ondansetron und 10 mg Dexamethason intravenös 30 Minuten vor der myeloablativen präparativen Chemotherapie bis zum letzten Tag der Chemotherapie. Am letzten Tag der Chemotherapie werden Palonosetron 0,25 mg und Dexamethason 10 mg intravenös 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. Wenn das Chemotherapieschema nur 1 Tag der Chemotherapie umfasst, werden nur Palonosetron und Dexamethason 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. Dexamethason 8 mg einmal täglich wird oral für 2 Tage nach der Chemotherapie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese verzögerte CINV zu verringern, haben die Forscher ein einzigartiges Antiemetika-Konzept entwickelt, das sich die lange Eliminationshalbwertszeit von Palonosetron (40 Stunden) zunutze macht. In dieser Studie erhalten die Patienten 8 mg Ondansetron und 10 mg Dexamethason intravenös 30 Minuten vor der myeloablativen präparativen Chemotherapie bis zum letzten Tag der Chemotherapie. Am letzten Tag der Chemotherapie werden Palonosetron 0,25 mg und Dexamethason 10 mg intravenös 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. Wenn das Chemotherapieschema nur 1 Tag der Chemotherapie umfasst, werden nur Palonosetron und Dexamethason 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. Dexamethason 8 mg einmal täglich wird oral für 2 Tage nach der Chemotherapie verabreicht. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses antiemetische Schema die verzögerte CINV im Vergleich zu historischen Kontrollen signifikant reduzieren wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Hochdosis-Chemotherapie und autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Karnofsky-Leistungsstatus >/= 60 %
  • geplant, eines der folgenden Konditionierungsschemata zu erhalten
  • STRAHL
  • Busulfan/Cyclophosphamid oral mit oder ohne Etoposid
  • Carboplatin/Etoposid
  • Melphalan
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Muss in der Lage sein, einen täglichen Fragebogen zu Übelkeit / Erbrechen und zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
  • Bekannte aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • frühere nicht-hämatologische Malignome an anderen Stellen außer chirurgisch behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichem Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, von dem der Patient seit >/= 5 Jahren krankheitsfrei war
  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich eines der folgenden
  • Diabetes Mellitus
  • Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMT >40)
  • Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, psychiatrischen oder ZNS-Störungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studie beeinträchtigen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-HT3-Antagonisten, Dexamethason und/oder deren Bestandteile
  • Intrathekale Therapie innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des präparativen Regimes
  • Erhalt einer antiemetischen Therapie 24 Stunden vor Beginn des präparativen Regimes
  • Jeder 5-HT3-Antagonist, der als Notfallmedikation verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palonosetron

Alle Patienten erhalten die folgenden Medikamente vor und während ihrer Hochdosis-Chemotherapie für die autologe Stammzelltransplantation

Vor IV-Chemotherapie – Ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV am letzten Tag der Chemotherapie – Palonosetron 0,25 mg IV, Dexamethason 10 mg IV Tag 1–2 nach IV-Chemotherapie – Dexamethason 8 mg p.o
Arzneimittel: Palonosetron
Vor IV Chemotherapie – Ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Am letzten Tag der Chemotherapie – Palonosetron 0,25 mg IV, Dexamethason 10 mg IV Tag 1-2 nach IV Chemotherapie – Dexamethason 8 mg PO
Andere Namen:
  • Aloxi
Arzneimittel: ondansetron
Vor IV-Chemotherapie – Ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Am letzten Tag der Chemotherapie – Palonosetron 0,25 mg IV, Dexamethason 10 mg IV
Andere Namen:
  • zofran
Arzneimittel: Dexamethason
Vor IV-Chemotherapie – Ondansetron 8 mg IV & Dexamethason 10 mg IV Am letzten Tag der Chemotherapie – Palonosetron 0,25 mg IV, Dexamethason 10 mg IV
Andere Namen:
  • Dex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate für durch verzögerte Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 120 Stunden
Anteil der Patienten, die eine verzögerte vollständige CINV-Remission (CR) erreichen, definiert als keine emetische Episode und keine Verwendung von Notfallmedikationen während des Zeitraums von 24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie.
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission während der akuten Phase nach der Chemotherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die während der akuten Phase nach der Chemotherapie (0-24 Stunden) eine akute CINV-CR erreichen
24 Stunden
Vollständige Remission während des gesamten Zeitraums der Chemotherapie
Zeitfenster: 120 Stunden
Anteil der Patienten, die während des kumulativen Gesamtzeitraums von 0–120 Stunden eine CR erreichten
120 Stunden
Vollständige Kontrollrate für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 120 Stunden
Vollständige Kontrollrate (CC; definiert als keine emetischen Episoden, keine Verwendung von Notfallmedikamenten und nicht mehr als leichte Übelkeit)
120 Stunden
Emetische Episoden
Zeitfenster: 120 Stunden
Anzahl emetischer Episoden
120 Stunden
Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden die erste emetische Episode auftritt
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit erster emetischer Episode innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden die erste Verabreichung von Notfallmedikamenten benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden die Anwendung von Notfallmedikamenten (Lorazepam, Prochlorperazin, Promethazin, Metoclopramid, Scopolamin oder Dronabinol) benötigten
24 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 24 Stunden ein Behandlungsversagen auftritt
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit erster emetischer Episode oder Zeit bis zur Verabreichung einer Notfalltherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, innerhalb der ersten 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Mitarbeiter

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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