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The Dystonia Coalition Natural History and Biospecimen Repository for Isolated Dystonias (DCP)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Natural History and Biospecimen Repository for Dystonia; Umfassende Bewertungstools für zervikale Dystonie; Gültigkeit und Zuverlässigkeit diagnostischer Methoden und Maßnahmen bei krampfhafter Dysphonie

Dystonie ist eine Störung, die durch übermäßige unwillkürliche Kontraktion von Muskeln mit sich wiederholenden und gemusterten Bewegungen gekennzeichnet ist. Die isolierten Dystonien sind die häufigste Art von Dystonie und umfassen Gliedmaßendystonien (wie Schreibkrampf), zervikale Dystonien (spasmodischer Torticollis), Kehlkopfdystonien (wie spasmodische Dysphonie) und kraniofaziale Dystonien (wie Blepharospasmus). Der Zweck dieser Studie ist es, Ressourcen zu schaffen, um mehr über die isolierten Dystonien, Myoklonus-Dystonie und Dopa-responsive Dystonie zu erfahren und verschiedene Dystonie-Bewertungsskalen zu entwickeln und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese gemeinsame, internationale Anstrengung hat ein Hauptziel. Damit soll ein Aufbewahrungsort für Bioproben und eine zugehörige klinische Datenbank geschaffen werden, die als Ressource für die Erforschung von Dystonie und verwandten Krankheiten verwendet werden soll. Standortübergreifend hoffen die Ermittler, mindestens 5.000 erwachsene Patienten einzuschreiben.

Die Probanden dieser Studie werden gebeten, eine neurologische Untersuchung durchzuführen, die per Video aufgezeichnet wird, einige Fragebögen auszufüllen und eine Blutprobe zu spenden. Ein Studienbesuch dauert zwischen 45 Minuten und 1 Stunde. Alle Probanden werden gebeten, alle 1, 2, 3 oder 4 Jahre für einen einstündigen Nachsorgebesuch zurückzukehren. Personen können an dieser Studie teilnehmen, ohne zuzustimmen, an den Folgebesuchen teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23562
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de la Salpétrière
  • Italien
      • Rome, Italien
        • University of Rome
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MST 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2C 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic, Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 72708
        • Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Health - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22807
        • James Madison University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Dystonie sind zur Teilnahme berechtigt, solange sie über 18 Jahre alt sind und die Zulassungskriterien erfüllen. Der Koordinator an der Stelle, an die Sie sich wenden, kann Ihnen mehr darüber sagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit isolierter Dystonie oder Myoklonus-Dystonie oder Dopa-responsiver Dystonie
  • Um in die Gruppe der Kehlkopfdystonie aufgenommen zu werden, muss zur Bestätigung der Diagnose eine Nasolaryngoskopie (Untersuchung des Stimmapparates) durchgeführt worden sein (diese Untersuchung des Stimmapparates ist nicht Teil der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf eine sekundäre Ursache für Dystonie (außer Myoklonus-Dystonie oder Dopa-responsiver Dystonie)
  • Weniger als 2 Monate seit der letzten Botulinumtoxin-Injektion
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bedeutende medizinische oder neurologische Bedingungen, die den Abschluss der neurologischen Untersuchung ausschließen
  • Signifikanter körperlicher oder anderer Zustand, der die Diagnose oder Bewertung verfälschen würde, außer Dystonie oder Tremor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Zervikale Dystonie
Menschen, bei denen eine zervikale Dystonie diagnostiziert wurde
Kehlkopfdystonie
Menschen, bei denen Kehlkopfdystonie diagnostiziert wurde
Andere Stimmstörungen
Personen, bei denen eine andere Stimmstörung als Kehlkopfdystonie diagnostiziert wurde – die Registrierung für diese Gruppe ist abgeschlossen
Kraniofaziale Dystonie
Menschen mit diagnostizierter kraniofazialer Dystonie (einschließlich Blepharospasmus, Meige-Syndrom und oromandibuläre Dystonie)
Dystonie der Gliedmaßen
Menschen, bei denen Gliedmaßendystonie diagnostiziert wurde
Alle anderen isolierten Dystonien
Personen, bei denen eine isolierte Dystonie diagnostiziert wurde, die nicht in den Beschreibungen anderer Kohorten aufgeführt ist
Myoklonus Dystonie
Menschen, bei denen Myoklonus-Dystonie diagnostiziert wurde
Dopa-responsive Dystonie
Menschen mit diagnostizierter Dopa-responsiver Dystonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungs
Zeitfenster: 7 Jahre
Es gibt keinen primären Endpunkt, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Allergan
Office of Rare Diseases (ORD)
Dystonia Study Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00046266
  • U54TR001456 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RDCRN#6301 (Andere Kennung: Other)
  • U54NS065701 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen Forschern mit entsprechenden Genehmigungen der Ethikkommission zur Verfügung. Forscher können sich für weitere Informationen an den PI oder Koordinator der Dystonia Coalition an der Emory University oder an das RDCRN Data Management and Coordination Center wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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