Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Bedeutung von Acid Rebound bei funktioneller Dyspepsie (CLARIFY)

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Anders Bergh Loedrup, Zealand University Hospital

Die klinische Bedeutung von Acid Rebound: Symptome von Reflux nach PPI-Behandlung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Es wurde gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer (PPI) beim Absetzen bei gesunden Probanden Symptome im Zusammenhang mit saurem Reflux verursachen, ein Phänomen, das als Rebound Acid Hyper Secretion bekannt ist. Ob dies auch für mit PPI behandelte Patienten mit dyspeptischen Symptomen, aber ohne echte Refluxkrankheit (funktionelle Dyspepsie) gilt, ist nicht bekannt. Wenn dies der Fall ist, könnte dies zu einer unglücklichen Langzeitanwendung von PPI führen, da der Säurerückprall das Absetzen zu schwierig macht.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Die Studiendauer beträgt 12 Wochen pro Studienfach. Die Studienteilnehmer werden vom Allgemeinmediziner (GP) und der Abteilung für Gastroenterologie oder Endoskopie-Klinik des Prüfzentrums an die Studie überwiesen.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die ihren Hausarzt wegen Dyspepsie ohne Alarmzeichen aufsuchen und die der Hausarzt in Erwägung ziehen könnte, mit PPI zu beginnen. Auch externe Patienten, die wegen Dyspepsie ohne spezifische Ausschlusskriterien an die gastroenterologische Abteilung oder Endoskopieklinik des Prüfzentrums überwiesen werden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Baseline-Interview, obere Endoskopie und pH-Überwachung werden eine Woche vor der Aufnahme durchgeführt, um Patienten mit GERD auszuschließen. Der Helicobacter pylori (Hp.)-Status wird durch den Helicobacter Urease-Test (HUT) bestimmt. PS. positive Probanden ohne Ulkus sind nicht ausgeschlossen.

Patienten mit einer positiven pH-Überwachung werden nicht in die Analyse bezüglich des primären Endpunkts (Entwicklung von GERD) eingeschlossen, werden jedoch in die Analyse bezüglich eines der sekundären Endpunkte (Wirkung von PPI auf funktionelle Dyspepsie) eingeschlossen.

Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder Pantoprazol mit anschließendem Wechsel zu Placebo oder zu Placebo zugeteilt. Notfallmedikamente in Form von Gaviscon können bei Bedarf verwendet werden.

Internetbasierte Fragebögen werden wöchentlich beantwortet. Die Fragebögen bestehen aus der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) in Kombination mit Items zur Bewertung des postprandialen Völlegefühls und Items zur Bewertung der Montreal-Kriterien für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).

Die Einhaltung des Protokolls wird alle vier Wochen bei Krankenhausbesuchen beurteilt. Am Ende der Studie werden Endoskopie und pH-Überwachung wiederholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Koege, Dänemark, 4600
        • Koege Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die auf Dyspepsie hindeuten, einschließlich:

    • Epigastrische Schmerzen oder epigastrische Beschwerden
    • Lästiges postprandiales Völlegefühl
    • Frühe Sättigung
    • Epigastrisches Brennen
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Anwendung von PPI oder H2-Rezeptorantagonisten an mehr als 28 Tagen innerhalb der letzten 120 Tage ODER an mehr als zwei Tagen innerhalb der letzten 28 Tage ODER an mehr als fünf nicht aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Leichtes Sodbrennen oder Aufstoßen mehr als einmal pro Woche
  • Mäßiges oder schweres Sodbrennen oder Aufstoßen mindestens einmal pro Woche
  • Komplikationen bei GERD (Ösophagitis, Striktur oder Barrett-Ösophagus) vor der Einschreibung oder beim Screening
  • Auffällige Befunde bei der oberen Endoskopie, die eine Behandlung erforderlich machen

  • Abnormale pH-Überwachung vor der Einschreibung oder beim Screening (pH <4 in ≥5,5 % der Zeit am „schlimmsten Tag“ der 48-Stunden-Überwachung)

    • Schließt Daten aus der Analyse zum primären Endpunkt aus (siehe Zusammenfassung)
  • Vorherige Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
  • Regelmäßige Anwendung von NSAIDs in den letzten sechs Monaten
  • Mögliche Sprachprobleme beim Verstehen von Informationen und Registrieren von Symptomen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Krankheiten, die die Symptomregistrierung stören können (schwere dekompensierte Herzkrankheit, bösartige Erkrankung, Schizophrenie ect.)
  • Missbrauch von Alkohol/Drogen
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Gelatine oder Laktose, die in Placebo verwendet wird
  • Patienten mit Herzschrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator oder implantierbarem Neurostimulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Tablette täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: PPI + Placebo
PPI, gefolgt von einem Wechsel zu Placebo
Arzneimittel: Pantoprazol + Placebo
Pantoprazol 40 mg, eine Tablette täglich in acht Wochen, gefolgt von einem verblindeten Wechsel zu Placebo, eine Tablette täglich für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von GERD
Zeitfenster: Woche 9 - 12
Vergleich der Anzahl der Studienteilnehmer, die GERD gemäß der Definition von Montreal entwickeln, einschließlich endoskopischer Befunde und pH-Überwachung in den Wochen 9–12 in der PPI-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Woche 9 - 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Fluchtmedikamenten
Zeitfenster: Woche 9 - 12
Unterschied in der Verwendung von Notfallmedikation in den Wochen 9 - 12 zwischen PPI- und Placebogruppe
Woche 9 - 12
Endoskopische Befunde
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen vor Aufnahme
Anzahl der Studienteilnehmer, die bei der Aufnahme Ösophagitis, peptische Striktur oder Barrett-Ösophagus hatten, ohne Refluxsymptome aufzuweisen.
0 - 2 Wochen vor Aufnahme
pH-Überwachung
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen vor Aufnahme
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen bei der Aufnahme eine anormale pH-Überwachung ohne Refluxsymptome vorliegt
0 - 2 Wochen vor Aufnahme
Reizdarmsyndrom (IBS)
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen vor Aufnahme
Anzahl der Studienteilnehmer mit ROME-III-Score, der bei der Aufnahme auf RDS hinweist
0 - 2 Wochen vor Aufnahme
Reizdarmsyndrom (IBS) und Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 - 12
Unterschied in den Symptomscores zwischen Studienteilnehmern mit und ohne IBS in der PPI- und Placebogruppe in den Wochen 0–12
Woche 0 - 12
Wirkung von PPI auf funktionelle Dyspepsie
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Studienteilnehmer in der PPI-Gruppe versus der Placebo-Gruppe, die auf Dyspepsie-bezogene Fragen („Schmerzen/Schmerzen im Oberbauch“ und „Hungerschmerzen/hohles Gefühl im Bauch“ „überhaupt keine Beschwerden“ oder „leichte Beschwerden“ beantworteten des Magens") in Woche 8.
Woche 8
Helicobacter pylori
Zeitfenster: Woche 9 - 12
Unterschied in der Symptombewertung für Probanden mit und ohne H. Pylori zwischen PPI- und Placebogruppe in den Wochen 9 - 12.
Woche 9 - 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJ-217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten