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Il significato clinico del rimbalzo acido nella dispepsia funzionale (CLARIFY)

5 dicembre 2013 aggiornato da: Anders Bergh Loedrup, Zealand University Hospital

Il significato clinico del rimbalzo acido: sintomi di reflusso dopo il trattamento con PPI in pazienti con dispepsia funzionale

È stato dimostrato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) causano sintomi correlati al reflusso acido al momento dell'astinenza in volontari sani, un fenomeno noto come ipersecrezione acida di rimbalzo. Non è noto se questo valga anche per i pazienti con sintomi dispeptici ma senza una vera malattia da reflusso (dispepsia funzionale) trattati con PPI. Se questo è il caso, potrebbe portare a uno sfortunato uso a lungo termine di PPI, poiché il rimbalzo acido rende il ritiro troppo difficile.

Questo è un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, studio incrociato controllato con placebo. Il periodo di studio è di 12 settimane per soggetto di studio. I soggetti dello studio sono indirizzati allo studio dal Medico di Medicina Generale (GP) e dal reparto di gastroenterologia o dalla clinica di endoscopia del centro sperimentale.

La popolazione in studio è composta da pazienti che cercano il loro medico di famiglia a causa della dispepsia senza segni di allerta e che il medico di famiglia può considerare di iniziare con PPI. Sono invitati a partecipare anche i pazienti esterni indirizzati al reparto di gastroenterologia o all'ambulatorio di endoscopia del centro sperimentale per dispepsia senza specifici criteri di esclusione.

Il colloquio di base, l'endoscopia superiore e il monitoraggio del pH vengono eseguiti una settimana prima dell'inclusione per escludere i pazienti con GERD. Lo stato di Helicobacter Pylori (Hp.) è valutato mediante Helicobacter Urease Test (HUT). HP. non sono esclusi soggetti positivi senza ulcera.

I pazienti con un monitoraggio del pH positivo non saranno inclusi nell'analisi relativa all'endpoint primario (Sviluppo di GERD) ma saranno inclusi nell'analisi relativa a uno degli endpoint secondari (Effetto del PPI sulla dispepsia funzionale).

I soggetti dello studio sono randomizzati a pantoprazolo seguito dal passaggio al placebo o al placebo. I farmaci di fuga sotto forma di Gaviscon possono essere utilizzati su richiesta.

I questionari basati su Internet ricevono risposta settimanalmente. I questionari sono costituiti dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) in combinazione con elementi che valutano la pienezza postprandiale e elementi che valutano i criteri di Montreal per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

La conformità al protocollo viene valutata durante le visite ospedaliere ogni quattro settimane. Alla fine dello studio l'endoscopia e il monitoraggio del pH vengono ripetuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Koege, Danimarca, 4600
        • Koege Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi che indicano dispepsia, tra cui:

    • Dolore epigastrico o disagio epigastrico
    • Fastidiosa pienezza postprandiale
    • Sazietà precoce
    • Bruciore epigastrico
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Uso quotidiano di PPI o antagonisti del recettore H2 per più di 28 giorni negli ultimi 120 giorni OPPURE per più di due giorni negli ultimi 28 giorni OPPURE per più di cinque giorni non consecutivi negli ultimi 28 giorni.
  • Lieve bruciore di stomaco o rigurgito più di una volta alla settimana
  • Bruciore di stomaco o rigurgito moderato o grave almeno una volta alla settimana
  • Complicazioni di GERD (esofagite, stenosi o esofago di Barrett) prima dell'arruolamento o allo screening
  • Reperti anomali all'endoscopia superiore che richiedono un trattamento

  • Monitoraggio del pH anormale prima dell'arruolamento o allo screening (pH <4 in ≥5,5% del tempo nel "giorno peggiore" del monitoraggio di 48 ore)

    • Esclude i dati dall'analisi relativi all'endpoint primario (vedi sommario)
  • Precedente intervento chirurgico su esofago, stomaco o duodeno
  • Uso regolare di FANS negli ultimi sei mesi
  • Potenziali problemi di linguaggio nella comprensione delle informazioni e nella registrazione dei sintomi
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre malattie che possono interferire con la registrazione dei sintomi (grave cardiopatia congestizia, malattia maligna, schizofrenia ecc.)
  • Abuso di alcol/stupefacenti
  • Allergia/intolleranza alla gelatina o al lattosio utilizzati nel placebo
  • Pazienti con pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o neurostimolatore impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, una compressa al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: IPP+Placebo
PPI seguito dal passaggio al placebo
Droga: Pantoprazolo + Placebo
Pantoprazolo 40 mg, una compressa al giorno per otto settimane seguito da passaggio in cieco al placebo, una compressa al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di GERD
Lasso di tempo: settimana 9 - 12
Confronto del numero di soggetti dello studio che sviluppano GERD secondo la definizione di Montreal, compresi i risultati endoscopici e il monitoraggio del pH nelle settimane 9-12 nel gruppo PPI rispetto al gruppo placebo.
settimana 9 - 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per la fuga
Lasso di tempo: Settimana 9 - 12
Differenza nell'uso di farmaci di fuga nelle settimane 9-12 tra il gruppo PPI e il gruppo placebo
Settimana 9 - 12
Reperti endoscopici
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane prima dell'inclusione
Numero di soggetti dello studio che hanno esofagite, stenosi peptica o esofago di Barrett all'inclusione senza avere sintomi di reflusso.
0 - 2 settimane prima dell'inclusione
Monitoraggio del pH
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane prima dell'inclusione
Numero di soggetti dello studio che hanno un monitoraggio del pH anormale all'inclusione senza sintomi di reflusso
0 - 2 settimane prima dell'inclusione
Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane prima dell'inclusione
Numero di soggetti dello studio con punteggio ROME III che indica IBS al momento dell'inclusione
0 - 2 settimane prima dell'inclusione
Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12
Differenza nei punteggi dei sintomi tra i soggetti dello studio con e senza IBS nel gruppo PPI e placebo nelle settimane 0 - 12
Settimana 0 - 12
Effetto del PPI sulla dispepsia funzionale
Lasso di tempo: Settimana 8
Numero di soggetti dello studio nel gruppo PPI rispetto al gruppo placebo che hanno risposto "nessun disagio" o "lieve disagio" alle domande relative alla dispepsia ("dolore/dolore nella parte superiore dell'addome" e "dolori della fame/sensazione di vuoto nella lo stomaco") nella settimana 8.
Settimana 8
Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Settimana 9 - 12
Differenza nel punteggio dei sintomi per soggetti con e senza H. Pylori tra il gruppo PPI e il gruppo placebo nelle settimane 9-12.
Settimana 9 - 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJ-217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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