Die klinische Bedeutung von Acid Rebound bei funktioneller Dyspepsie (CLARIFY)

Es wurde gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer (PPI) beim Absetzen bei gesunden Probanden Symptome im Zusammenhang mit saurem Reflux verursachen, ein Phänomen, das als Rebound Acid Hyper Secretion bekannt ist. Ob dies auch für mit PPI behandelte Patienten mit dyspeptischen Symptomen, aber ohne echte Refluxkrankheit (funktionelle Dyspepsie) gilt, ist nicht bekannt. Wenn dies der Fall ist, könnte dies zu einer unglücklichen Langzeitanwendung von PPI führen, da der Säurerückprall das Absetzen zu schwierig macht.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Die Studiendauer beträgt 12 Wochen pro Studienfach. Die Studienteilnehmer werden vom Allgemeinmediziner (GP) und der Abteilung für Gastroenterologie oder Endoskopie-Klinik des Prüfzentrums an die Studie überwiesen.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die ihren Hausarzt wegen Dyspepsie ohne Alarmzeichen aufsuchen und die der Hausarzt in Erwägung ziehen könnte, mit PPI zu beginnen. Auch externe Patienten, die wegen Dyspepsie ohne spezifische Ausschlusskriterien an die gastroenterologische Abteilung oder Endoskopieklinik des Prüfzentrums überwiesen werden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Baseline-Interview, obere Endoskopie und pH-Überwachung werden eine Woche vor der Aufnahme durchgeführt, um Patienten mit GERD auszuschließen. Der Helicobacter pylori (Hp.)-Status wird durch den Helicobacter Urease-Test (HUT) bestimmt. PS. positive Probanden ohne Ulkus sind nicht ausgeschlossen.

Patienten mit einer positiven pH-Überwachung werden nicht in die Analyse bezüglich des primären Endpunkts (Entwicklung von GERD) eingeschlossen, werden jedoch in die Analyse bezüglich eines der sekundären Endpunkte (Wirkung von PPI auf funktionelle Dyspepsie) eingeschlossen.

Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder Pantoprazol mit anschließendem Wechsel zu Placebo oder zu Placebo zugeteilt. Notfallmedikamente in Form von Gaviscon können bei Bedarf verwendet werden.

Internetbasierte Fragebögen werden wöchentlich beantwortet. Die Fragebögen bestehen aus der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) in Kombination mit Items zur Bewertung des postprandialen Völlegefühls und Items zur Bewertung der Montreal-Kriterien für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).

Die Einhaltung des Protokolls wird alle vier Wochen bei Krankenhausbesuchen beurteilt. Am Ende der Studie werden Endoskopie und pH-Überwachung wiederholt.