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NASVAC-Phase-III-Studie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB). (NASVAC)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Phase-IIII-Studie eines therapeutischen Impfstoffkandidaten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Kernantigen (HBcAg) und HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) zur Behandlung von Patienten mit chronischer HBV-Infektion

Das allgemeine Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist der Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit eines therapeutischen Kombinationsimpfstoffs, der das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und das Hepatitis-B-Kernantigen (HBcAg) [später als NASVAC bezeichnet] enthält, mit einem häufig verwendeten antiviralen Medikament, pegyliertem Interferon Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erhebung und Bewertung von Daten zum therapeutischen Potenzial der NASVAC bei CHB-Patienten in Bezug auf:

Reduktion der Serum-HBV-DNA-Spiegel. Verringerung der Alanin-Aminotransferase (ALT) Clearance des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) Negativierung oder Senkung von HBsAg Anti-HBsAg/Anti-HBeAg-Serokonversion

Ein zusätzliches Ziel dieser Studie ist die erneute Bestätigung der Sicherheit von NASVAC bei CHB-Patienten, die zuvor von uns in klinischen Phase-I-II-Studien bei CHB-Patienten gezeigt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1207
        • Farabi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg+ Serologie für mehr als 6 Monate vor Behandlungsbeginn.

In den letzten 6 Monaten nach HBeAg-Serostatus für:

  • HBeAg (-)-Patienten mit a) HBV-DNA-Ausgangswert ≥ 103 und b) erhöhtem Serum-ALT (x > 1 ULN) oder signifikanter hepatischer Nekroentzündung und/oder Fibrose (HAI-NI > 4 und/oder HAI-F > 2) oder Lebersteifheit > 7,2 kPa.
  • HBeAg (+)-Patienten mit a) Ausgangs-HBV-DNA ≥ 104 und b) und erhöhtem Serum-ALT (x > 1,5 ULN) oder signifikanter hepatischer Nekroentzündung und/oder Fibrose (HAI-NI > 4 und/oder HAI-F > 2) oder Lebersteifheit > 7,2 kPa.
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Keine spezifische Hepatitis-B-Behandlung mindestens 6 Monate vor der Aufnahme
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Zustand eines asymptomatischen HBV-Trägers oder einer Zirrhose oder Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom
  • Positive serologische Marker für Hepatitis C
  • Positive serologische Marker für HIV
  • Frühere spezifische Anti-Hepatitis-B-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte eines kritisch kranken Patienten mit Herz- oder Nierenversagen, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Epilepsie, Immunschwächekrankheiten, bösartigen Erkrankungen oder einer nicht kontrollierten systemischen Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im fruchtbaren Alter ohne Verhütungsmethoden.
  • Bekannte schwere allergische Zustände (Asthma III oder IV Grad, Urtikaria, Dermatitis, Bronchitis usw. oder Überempfindlichkeit gegen einen der in der Zubereitung enthaltenen Inhaltsstoffe).
  • Schwere psychiatrische Dysfunktion oder eine andere Einschränkung, die die Zustimmung des Patienten verhindert.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (wie SLE, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, nicht kontrollierter Diabetes mellitus Typ 1)
  • Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen unterschiedlicher Ätiologie (wie Alkoholismus, Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose)
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven Störung oder Verabreichung von immunsuppressiven Immunmodulator-Medikamenten (einschließlich Steroiden) während oder in den 6 Monaten vor der Studie.
  • Sehr hohe Transaminasenwerte zu Beginn der Behandlung (ALT über 500 U/l), was auf eine nicht stabile Erkrankung mit einem Risiko für die Gesundheit des Patienten hindeutet, oder akute Schübe über dem 15-fachen der oberen Normgrenze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NASVAC
NASVAC wird alle 2 Wochen intranasal in einer Dosis von 100 Mikrogramm fünfmal verabreicht, gefolgt von einer alle 2 Wochen erfolgenden Verabreichung von 100 Mikrogramm intranasal plus 100 Mikrogramm subkutan.
Biologisch: NASVAC
NASVAC wird alle 2 Wochen intranasal in einer Dosis von 100 Mikrogramm fünfmal verabreicht, gefolgt von einer alle 2 Wochen erfolgenden Verabreichung von 100 Mikrogramm intranasal plus 100 Mikrogramm subkutan.
Aktiver Komparator: Pegyliertes Interferon alpha 2b
Injektion Pegyliertes Interferon alpha 2b wird einmal wöchentlich subkutan in einer Dosis von 180 Mikrogramm für 48 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha 2b
Injektion Pegyliertes Interferon alpha 2b wird einmal wöchentlich subkutan in einer Dosis von 180 Mikrogramm für 48 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Pegintron
  • Peg
  • Optipeg
  • Peghebron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem und/oder biochemischem Ansprechen als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: In Woche 96
In Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NASVAC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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