NASVAC-Phase-III-Studie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB). (NASVAC)

Einschlusskriterien:

• HBsAg+ Serologie für mehr als 6 Monate vor Behandlungsbeginn.

In den letzten 6 Monaten nach HBeAg-Serostatus für:

• HBeAg (-)-Patienten mit a) HBV-DNA-Ausgangswert ≥ 103 und b) erhöhtem Serum-ALT (x > 1 ULN) oder signifikanter hepatischer Nekroentzündung und/oder Fibrose (HAI-NI > 4 und/oder HAI-F > 2) oder Lebersteifheit > 7,2 kPa.
• HBeAg (+)-Patienten mit a) Ausgangs-HBV-DNA ≥ 104 und b) und erhöhtem Serum-ALT (x > 1,5 ULN) oder signifikanter hepatischer Nekroentzündung und/oder Fibrose (HAI-NI > 4 und/oder HAI-F > 2) oder Lebersteifheit > 7,2 kPa.
• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren
• Keine spezifische Hepatitis-B-Behandlung mindestens 6 Monate vor der Aufnahme
• Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Zustand eines asymptomatischen HBV-Trägers oder einer Zirrhose oder Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom
• Positive serologische Marker für Hepatitis C
• Positive serologische Marker für HIV
• Frühere spezifische Anti-Hepatitis-B-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
• Vorgeschichte eines kritisch kranken Patienten mit Herz- oder Nierenversagen, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Epilepsie, Immunschwächekrankheiten, bösartigen Erkrankungen oder einer nicht kontrollierten systemischen Erkrankung.
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im fruchtbaren Alter ohne Verhütungsmethoden.
• Bekannte schwere allergische Zustände (Asthma III oder IV Grad, Urtikaria, Dermatitis, Bronchitis usw. oder Überempfindlichkeit gegen einen der in der Zubereitung enthaltenen Inhaltsstoffe).
• Schwere psychiatrische Dysfunktion oder eine andere Einschränkung, die die Zustimmung des Patienten verhindert.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (wie SLE, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, nicht kontrollierter Diabetes mellitus Typ 1)
• Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen unterschiedlicher Ätiologie (wie Alkoholismus, Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose)
• Vorgeschichte einer immunsuppressiven Störung oder Verabreichung von immunsuppressiven Immunmodulator-Medikamenten (einschließlich Steroiden) während oder in den 6 Monaten vor der Studie.
• Sehr hohe Transaminasenwerte zu Beginn der Behandlung (ALT über 500 U/l), was auf eine nicht stabile Erkrankung mit einem Risiko für die Gesundheit des Patienten hindeutet, oder akute Schübe über dem 15-fachen der oberen Normgrenze.