Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der akuten kognitiven, stimmungsbezogenen und autonomen Auswirkungen von Hopfen bei gesunden Teilnehmern

22. Juni 2012 aktualisiert von: Crystal Haskell, Northumbria University

Hopfen wird seit vielen Jahren wegen seiner angeblich beruhigenden und angstlösenden Eigenschaften verwendet und ist in vielen natürlichen Heilmitteln gegen Stress, Angst und Schlaf zu finden, die bereits erhältlich sind.

Studien am Menschen, die die Wirkung von Hopfen untersuchten, beschränkten sich jedoch bisher auf die Wirkung der Kombination von Hopfen und Baldrian in Bezug auf den Schlaf. Solche Studien haben ergeben, dass eine Baldrian-Hopfen-Mischung zu einem verbesserten Schlaf führen kann, Baldrian allein jedoch keine Wirkung hat.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hopfen allein bei gesunden menschlichen Teilnehmern im Alter von 18-35 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich weiblich,
  • Gesund
  • Alter 18-35 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Gute Englischkenntnisse
  • Keine pflanzlichen oder verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen
  • Nicht schwanger, die schwanger werden möchten oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder eines anderen Lebensmittels.
  • Vegetarisch (da die Kapseln Gelatine enthalten).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von neurologischen, vaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich depressiver Erkrankungen und Angstzustände).
  • Haben Sie eine aktuelle / Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein (außer der Antibabypille).
  • Bluthochdruck (>140/90)
  • BMI außerhalb des Bereichs 18-34,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo (Kieselsäure)
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen wurden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 102 mg Extrakt 1 Hopfen
Entspricht 0,5 g Trockengewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hopfen-Extrakt
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 410 mg Extrakt 1 Hopfen
Entspricht 2 g Trockengewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hopfen-Extrakt
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 79mg Extrakt 2 Hopfen
Entspricht 0,5 g Trockengewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hopfen-Extrakt
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 316 mg Extrakt 2 Hopfen
Entspricht 2 g Trockengewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hopfen-Extrakt
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: über 3 Std
  • Stimmung gemäß STAI, Bond-Lader-Stimmungsskalen, POMS, DEQ und visuellen Analogskalen für Stress/Euphorie/Sedierung (VAS).
  • Der Stimmungswechsel (STAI, Bond-Lader, POMS, DEQ, Stress/Euphorie/Sedierung VAS), der durch die Erfüllung kognitiver Aufgaben eingeprägt wird.
  • Herzfrequenz und Blutdruck.
  • Die Modulation von Blutdruck und Herzfrequenz, die durch die Erfüllung kognitiver Aufgaben eingeprägt wird.
über 3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: über 3 Std
  • Sättigung nach VAS (Hunger/Völlegefühl/Lust auf Essen/Nahrungsaufnahme).
  • Die Modulation der Sättigung (VAS), die durch die Erfüllung der kognitiven Aufgaben eingeprägt wird.
über 3 Std
Bioverfügbarkeit von Hopfen
Zeitfenster: über 3 Std
• Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit sind Plasmahopfengehalte zu untersuchen.
über 3 Std
Erkenntnis
Zeitfenster: über 3 Std
  • Leistung bei Arbeitsgedächtnisaufgaben (2-Back und logisches Denken).
  • Leistung auf dem seriellen Subtraktionselement einer Doppelaufgabe.
  • Leistung bei Wort- und Bilderkennungsaufgaben.
über 3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northumbria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The New Zealand Institute for Plant and Food Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21AO1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten