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Indagine sugli effetti cognitivi, dell'umore e autonomici acuti del luppolo nei partecipanti sani

22 giugno 2012 aggiornato da: Crystal Haskell, Northumbria University

Il luppolo è stato usato per molti anni per le sue presunte proprietà sedative e anti-ansia e può essere trovato in molti rimedi naturali per lo stress, l'ansia e il sonno che sono già disponibili per l'acquisto.

Tuttavia, le prove sull'uomo che hanno studiato gli effetti del luppolo si sono finora limitate agli effetti della combinazione di luppolo e valeriana in relazione al sonno. Tali studi hanno identificato che una miscela di valeriana e luppolo può migliorare il sonno, ma la valeriana da sola non ha alcun effetto.

L'attuale studio mira a indagare l'effetto del luppolo da solo in partecipanti umani sani di età compresa tra 18 e 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina,
  • Salutare
  • Età 18-35 anni
  • Non fumatore
  • Competente in inglese
  • Non assumere farmaci a base di erbe o prescrizione
  • Non incinta che cerca di rimanere incinta o che allatta

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale o in qualsiasi altro alimento.
  • Vegetariano (poiché le capsule contengono gelatina).
  • Avere una storia di malattie neurologiche, vascolari o psichiatriche (incluse malattie depressive e ansia).
  • Avere una storia attuale di abuso di droghe o alcol.
  • Assumere attualmente farmaci (esclusa la pillola contraccettiva).
  • Ipertensione (>140/90)
  • BMI al di fuori dell'intervallo 18-34,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo (silice)
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer sono stati utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.
ACTIVE_COMPARATORE: 102mg estratto 1 luppolo
Equivalente a 0,5 g di peso secco
Integratore alimentare: Estratto di luppolo
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.
ACTIVE_COMPARATORE: 410mg estratto 1 luppolo
Equivalente a 2 g di peso secco
Integratore alimentare: Estratto di luppolo
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.
ACTIVE_COMPARATORE: 79mg estratto 2 luppolo
Equivalente a 0,5 g di peso secco
Integratore alimentare: Estratto di luppolo
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.
ACTIVE_COMPARATORE: 316mg estratto 2 luppolo
Equivalente a 2 g di peso secco
Integratore alimentare: Estratto di luppolo
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: nell'arco di 3 ore
  • Umore valutato mediante STAI, scale dell'umore Bond-Lader, POMS, DEQ e scale analogiche visive stress/euforia/sedazione (VAS).
  • Il cambiamento di umore (STAI, Bond-Lader, POMS, DEQ, Stress/Euforia/Sedazione VAS) inculcato dal completamento di compiti cognitivi.
  • Frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
  • La modulazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca inculcata dal completamento di compiti cognitivi.
nell'arco di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: nell'arco di 3 ore
  • Sazietà valutata dalla VAS (fame/pieno/desiderio di mangiare/assunzione di cibo).
  • La modulazione della sazietà (VAS) inculcata dal completamento dei compiti cognitivi.
nell'arco di 3 ore
Biodisponibilità del luppolo
Lasso di tempo: nell'arco di 3 ore
• I livelli plasmatici di luppolo devono essere esaminati per valutare la biodisponibilità.
nell'arco di 3 ore
Cognizione
Lasso di tempo: nell'arco di 3 ore
  • Prestazioni su compiti di memoria di lavoro (2-back e ragionamento logico).
  • Prestazioni sull'elemento di sottrazione seriale di un compito duale.
  • Prestazioni su attività di riconoscimento di parole e immagini.
nell'arco di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The New Zealand Institute for Plant and Food Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21AO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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