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Untersuchung der akuten kognitiven, stimmungsbezogenen und autonomen Auswirkungen von Hopfen bei gesunden Teilnehmern

22. Juni 2012 aktualisiert von: Crystal Haskell, Northumbria University

Hopfen wird seit vielen Jahren wegen seiner angeblich beruhigenden und angstlösenden Eigenschaften verwendet und ist in vielen natürlichen Heilmitteln gegen Stress, Angst und Schlaf zu finden, die bereits erhältlich sind.

Studien am Menschen, die die Wirkung von Hopfen untersuchten, beschränkten sich jedoch bisher auf die Wirkung der Kombination von Hopfen und Baldrian in Bezug auf den Schlaf. Solche Studien haben ergeben, dass eine Baldrian-Hopfen-Mischung zu einem verbesserten Schlaf führen kann, Baldrian allein jedoch keine Wirkung hat.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hopfen allein bei gesunden menschlichen Teilnehmern im Alter von 18-35 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich weiblich,
  • Gesund
  • Alter 18-35 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Gute Englischkenntnisse
  • Keine pflanzlichen oder verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen
  • Nicht schwanger, die schwanger werden möchten oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder eines anderen Lebensmittels.
  • Vegetarisch (da die Kapseln Gelatine enthalten).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von neurologischen, vaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich depressiver Erkrankungen und Angstzustände).
  • Haben Sie eine aktuelle / Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein (außer der Antibabypille).
  • Bluthochdruck (>140/90)
  • BMI außerhalb des Bereichs 18-34,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo (Kieselsäure)
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen wurden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 102 mg Extrakt 1 Hopfen
Entspricht 0,5 g Trockengewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hopfen-Extrakt
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 410 mg Extrakt 1 Hopfen
Entspricht 2 g Trockengewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hopfen-Extrakt
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 79mg Extrakt 2 Hopfen
Entspricht 0,5 g Trockengewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hopfen-Extrakt
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 316 mg Extrakt 2 Hopfen
Entspricht 2 g Trockengewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hopfen-Extrakt
Alle 150 Teilnehmer absolvieren 1 Studienbesuch; eine der 4 Hopfendosen oder Placebo (Kieselerde) erhalten. Computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um Behandlungen Teilnehmeridentifikationsnummern zuzuordnen. Die Behandlung wird in Kapselform und doppelblind verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: über 3 Std
  • Stimmung gemäß STAI, Bond-Lader-Stimmungsskalen, POMS, DEQ und visuellen Analogskalen für Stress/Euphorie/Sedierung (VAS).
  • Der Stimmungswechsel (STAI, Bond-Lader, POMS, DEQ, Stress/Euphorie/Sedierung VAS), der durch die Erfüllung kognitiver Aufgaben eingeprägt wird.
  • Herzfrequenz und Blutdruck.
  • Die Modulation von Blutdruck und Herzfrequenz, die durch die Erfüllung kognitiver Aufgaben eingeprägt wird.
über 3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: über 3 Std
  • Sättigung nach VAS (Hunger/Völlegefühl/Lust auf Essen/Nahrungsaufnahme).
  • Die Modulation der Sättigung (VAS), die durch die Erfüllung der kognitiven Aufgaben eingeprägt wird.
über 3 Std
Bioverfügbarkeit von Hopfen
Zeitfenster: über 3 Std
• Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit sind Plasmahopfengehalte zu untersuchen.
über 3 Std
Erkenntnis
Zeitfenster: über 3 Std
  • Leistung bei Arbeitsgedächtnisaufgaben (2-Back und logisches Denken).
  • Leistung auf dem seriellen Subtraktionselement einer Doppelaufgabe.
  • Leistung bei Wort- und Bilderkennungsaufgaben.
über 3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

The New Zealand Institute for Plant and Food Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21AO1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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