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100 % vs. 80 % von Pegasys bei Koreanern mit chronischer Hepatitis C (CHC)

3. Februar 2013 aktualisiert von: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

Die Reaktion einer Reduzierung der Peginterferon Alfa-2a-Dosis bei Koreanern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1; Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie 100 % vs. 80 %

  1. Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
  2. Die Reaktion einer Reduzierung der Peginterferon alfa-2a-Dosis bei Koreanern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1
  3. IL28B-Polymorphismus bei Koreanern mit CHC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die virologische Reaktion von Koreanern auf eine Kombinationstherapie bei chronischer Hepatitis C ist ähnlich wie bei Nicht-Asiaten; Allerdings kommt es bei Koreanern häufiger zu Dosisanpassungen.

-Als wir die Häufigkeit von Dosisanpassungen von Peginterferon α-2a und Ribavirin und deren Auswirkungen auf die virologische Reaktion bei Koreanern untersuchten, schlugen wir vor, dass die Verwendung von mindestens 80 % der Peginterferon α-2a-Dosis bei Koreanern nicht nur die SVR aufrechterhält, sondern auch die Medikamenteneinnahme verringert Nebenwirkungen während der gesamten Behandlungsdauer und eine niedrigere Ribavirin-Dosis kann genauso wirksam sein wie eine Standarddosis (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

Deshalb untersuchen wir, ob die Gruppe mit einer Dosierung von 80 % Peginterferon alfa-2a nicht schlechter ansprach als die Gruppe mit einer Dosierung von 100 % und minimierten die unerwünschten Ereignisse.

Kürzlich gab es Berichte, dass Koreaner über einen günstigen IL28B-SNP für die CHC-Behandlung verfügen.

-Wir untersuchen den IL28B-Polymorphismus bei Koreanern mit CHC und dieses Ergebnis kann sich abhängig von der Dosierung von Peginterferon alfa 2a auf den SVR auswirken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Korea, Republik von
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Korea, Republik von
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Korea, Republik von
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Korea, Republik von
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Korea, Republik von
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Korea, Republik von
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Hepatitis C (anti HCV+, HCV RNA +)
  • Genotyp 1
  • über 18 Jahre alt
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • systemische Chemotherapie oder Steroidtherapie vor 6 Monaten der Studie
  • Koinfektion mit HAV, HBV und HIV
  • Andere Lebererkrankungen wie Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, toxische Hepatitis
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Anzeichen einer Dekompensation wie Varizenblutung, Aszites, Enzephalopathie
  • ANC unter 1500, Thrombozyten unter 90.000
  • Cr mehr als 1,5 von UNL
  • Schweres psychiatrisches Problem
  • Schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwere Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 % Dosierungsgruppe von Peginterferon alfa 2a
Die Patienten dieser Gruppe werden während der ersten 12 Wochen mit der gleichen vollen Dosis (180 ug/Woche) Peginterferon alfa 2a behandelt und dann während der verbleibenden 36 Wochen die Dosis von 75 % (135 ug/Woche) Peginterferon alfa 2a reduziert. Infolgedessen wurden diese Patienten über eine 48-wöchige Standardbehandlung mit 80 % der ursprünglich verschriebenen Dosierung von Peginterferon alfa-2a behandelt.
Arzneimittel: Peginterferon alfa 2a (Pegasys)
Darreichungsform; 180 ug/Woche während der ersten 12 Wochen und dann 135 ug/Woche während 36 Wochen, ansonsten unauffällig
Andere Namen:
  • Roche
Aktiver Komparator: 100 % Dosierungsgruppe von Peginterferon alfa 2a
Die Patienten dieser Gruppe würden 48 Wochen lang mit einer Standarddosis von 180 ug/Woche behandelt.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a (Pegasys)
Diese Patienten würden 48 Wochen lang mit einer Standarddosis von 180 ug/Woche behandelt. Im Allgemeinen wird der Patient mit CHC-Genotyp 1 mit einer Behandlung mit Pegasys 180 ug/Woche und Ribavirin 1000-1200 mg/Tag über 48 Wochen beraten. Wir nehmen keinen Eingriff in die Ribavirin-Dosis vor.
Andere Namen:
  • Roche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion abhängig von der Dosierung von Peginterferon Alfa 2a
Zeitfenster: Nachbehandlung 24 Wochen
Wir untersuchen, ob die SVR zwischen 100 % und 80 % der Peginterferon alfa 2a-Gruppe nicht unterschiedlich ist.
Nachbehandlung 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL28B-Polymorphismuseffekt auf SVR
Zeitfenster: Nachbehandlung 24 Wochen
Wir untersuchen zusätzlich den IL28B-Polymorphismus und dieses Ergebnis kann sich abhängig von der Dosierung von Peginterferon alfa-2a auf die SVR auswirken.
Nachbehandlung 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGASYS100:80

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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