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Pharmakokinetische Studie mit Decitabin (Dacogen), verabreicht als 3-stündige Infusion an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

2. Juli 2011 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine pharmakokinetische Phase-I-Studie mit Decitabin (Dacogen), verabreicht als 3-stündige Infusion an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient musste die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Patienten mit MDS (de novo oder sekundär) müssen 60 Jahre oder älter gewesen sein und eine Krankheit gehabt haben, die einer der anerkannten französisch-amerikanisch-britischen Klassifikationen entspricht ODER chronische myelomonozytäre Leukämie (mit weißen Blutkörperchen [WBC] < 12.000/μl) UND haben hatten einen International Prognostic Scoring System-Score von ≥ 1,5, bestimmt durch vollständiges Blutbild, Knochenmarkbeurteilung und Knochenmark-Zytogenetik innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  2. Patienten mit AML (≥ 30 % Knochenmarkblasten) müssen mindestens 18 Jahre alt gewesen sein und zuvor eine Standard-Induktions-Chemotherapie erhalten haben und/oder zugelassene Therapien versagt haben.
  3. Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 gehabt haben.
  4. Muss ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben, aus dem hervorgeht, dass er sich des Untersuchungscharakters dieser Studie und ihrer potenziellen Gefahren bewusst ist, bevor studienspezifische Verfahren oder Behandlungen eingeleitet werden.
  5. Muss eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion gehabt haben (Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts).
  6. Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen gehabt haben.
  7. Muss sich vor Eintritt in diese Studie von allen toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit MDS dürfen keine Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation gewesen sein.
  2. Darf keine akute Promyelozytenleukämie (M3-Klassifikation) gehabt haben.
  3. Darf 30 Tage vor Studienbeginn keine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
  4. Darf keine Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) gehabt haben.
  5. Darf innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn keine systemischen Kortikosteroide, Interferon, Interleukine oder eine andere Hormontherapie erhalten haben. Die Anwendung von Kortikosteroiden (topische und inhalative Kortikosteroide) war erlaubt, und möglicherweise wurden prophylaktische Steroide zur Behandlung oder Vorbeugung von Transfusionsreaktionen eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Decitabin (Dacogen)
Intravenöse Injektion; Die Gesamtdosis pro Zyklus betrug 135 mg/m^2 Decitabin.
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance (berechnet aus Rate und Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
3-stündige IV-Infusion, alle 8 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die durchschnittliche Gesamtkörperclearance wurde nach der ersten Dosis (Tag 1), der vierten Dosis (Tag 2) und der siebten Dosis (Tag 3) gemessen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Cmax (Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
3-stündige IV-Infusion, alle 8 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Cmax wurde nach der ersten Dosis (Tag 1), der vierten Dosis (Tag 2) und der siebten Dosis (Tag 3) gemessen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Tmax (Zeitpunkt, zu dem Cmax erstmals beobachtet wurde)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
3-stündige IV-Infusion, alle 8 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Tmax wurde nach der ersten Dosis (Tag 1), der vierten Dosis (Tag 2) und der siebten Dosis (Tag 3) gemessen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3
AUC (0-∞) - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
3-stündige IV-Infusion, alle 8 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die AUC (0-∞) wurde nach der ersten Dosis (Tag 1), der vierten Dosis (Tag 2) und der siebten Dosis (Tag 3) gemessen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (unabhängig von der Kausalität)
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammenfassung aller Nebenwirkungen (AEs) nach Maximalgrad, die bei >= 10 % der Patienten auftraten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gerard Kennealey, MD, Eisai Medical Research (formerly MGI Pharma Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DACO-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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