Prova farmacocinetica della decitabina (Dacogen) somministrata come infusione di 3 ore a pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica

Criterio di inclusione:

Ogni paziente doveva soddisfare i seguenti criteri per essere eleggibile per lo studio:

1. I pazienti con sindrome mielodisplastica (de novo o secondaria) devono avere almeno 60 anni e avere una malattia che rientri in una delle classificazioni franco-americane-britanniche riconosciute OPPURE leucemia mielomonocitica cronica (con globuli bianchi [WBC] <12.000/μL) E avere aveva un punteggio dell'International Prognostic Scoring System di ≥1,5 come determinato dall'emocromo completo, dalla valutazione del midollo osseo e dalla citogenetica del midollo osseo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
2. I pazienti con LMA (≥30% di blasti del midollo osseo) devono avere un'età pari o superiore a 18 anni e aver precedentemente ricevuto chemioterapia di induzione standard e/o aver fallito terapie approvate.
3. Deve aver avuto un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
4. Deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), indicando la sua consapevolezza della natura sperimentale di questo studio e dei suoi potenziali rischi prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
5. Deve avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina ≤2,0 mg/dL, bilirubina totale <2,0 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3,0 X limite superiore istituzionale della norma).
6. Deve aver avuto un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
7. Deve essersi ripreso da tutti gli effetti tossici di tutte le terapie precedenti prima di entrare in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con MDS non devono essere stati candidati a chemioterapia ad alte dosi, midollo osseo o trapianto di cellule staminali.
2. Non deve aver avuto la leucemia promielocitica acuta (classificazione M3).
3. Non deve aver ricevuto terapia immunosoppressiva per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
4. Non deve aver avuto la leucemia del sistema nervoso centrale (SNC).
5. Non deve aver ricevuto corticosteroidi sistemici, interferone, interleuchine o altra terapia ormonale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. L'uso di corticosteroidi (corticosteroidi topici e inalatori) era consentito e gli steroidi profilattici potrebbero essere stati usati per trattare o prevenire le reazioni trasfusionali.