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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01378416
Pharmakokinetische Studie mit Decitabin (Dacogen), verabreicht als 3-stündige Infusion an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom
2. Juli 2011 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine pharmakokinetische Phase-I-Studie mit Decitabin (Dacogen), verabreicht als 3-stündige Infusion an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient musste die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Patienten mit MDS (de novo oder sekundär) müssen 60 Jahre oder älter gewesen sein und eine Krankheit gehabt haben, die einer der anerkannten französisch-amerikanisch-britischen Klassifikationen entspricht ODER chronische myelomonozytäre Leukämie (mit weißen Blutkörperchen [WBC] < 12.000/μl) UND haben hatten einen International Prognostic Scoring System-Score von ≥ 1,5, bestimmt durch vollständiges Blutbild, Knochenmarkbeurteilung und Knochenmark-Zytogenetik innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
- Patienten mit AML (≥ 30 % Knochenmarkblasten) müssen mindestens 18 Jahre alt gewesen sein und zuvor eine Standard-Induktions-Chemotherapie erhalten haben und/oder zugelassene Therapien versagt haben.
- Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 gehabt haben.
- Muss ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben, aus dem hervorgeht, dass er sich des Untersuchungscharakters dieser Studie und ihrer potenziellen Gefahren bewusst ist, bevor studienspezifische Verfahren oder Behandlungen eingeleitet werden.
- Muss eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion gehabt haben (Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts).
- Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen gehabt haben.
- Muss sich vor Eintritt in diese Studie von allen toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien erholt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MDS dürfen keine Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation gewesen sein.
- Darf keine akute Promyelozytenleukämie (M3-Klassifikation) gehabt haben.
- Darf 30 Tage vor Studienbeginn keine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
- Darf keine Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) gehabt haben.
- Darf innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn keine systemischen Kortikosteroide, Interferon, Interleukine oder eine andere Hormontherapie erhalten haben. Die Anwendung von Kortikosteroiden (topische und inhalative Kortikosteroide) war erlaubt, und möglicherweise wurden prophylaktische Steroide zur Behandlung oder Vorbeugung von Transfusionsreaktionen eingesetzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Intravenöse Injektion; Die Gesamtdosis pro Zyklus betrug 135 mg/m^2 Decitabin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance (berechnet aus Rate und Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
3-stündige IV-Infusion, alle 8 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Die durchschnittliche Gesamtkörperclearance wurde nach der ersten Dosis (Tag 1), der vierten Dosis (Tag 2) und der siebten Dosis (Tag 3) gemessen.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
Cmax (Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
3-stündige IV-Infusion, alle 8 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Cmax wurde nach der ersten Dosis (Tag 1), der vierten Dosis (Tag 2) und der siebten Dosis (Tag 3) gemessen.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
Tmax (Zeitpunkt, zu dem Cmax erstmals beobachtet wurde)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
3-stündige IV-Infusion, alle 8 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Tmax wurde nach der ersten Dosis (Tag 1), der vierten Dosis (Tag 2) und der siebten Dosis (Tag 3) gemessen.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
AUC (0-∞) - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
3-stündige IV-Infusion, alle 8 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Die AUC (0-∞) wurde nach der ersten Dosis (Tag 1), der vierten Dosis (Tag 2) und der siebten Dosis (Tag 3) gemessen.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (unabhängig von der Kausalität)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zusammenfassung aller Nebenwirkungen (AEs) nach Maximalgrad, die bei >= 10 % der Patienten auftraten
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gerard Kennealey, MD, Eisai Medical Research (formerly MGI Pharma Inc.)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Präleukämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Decitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- DACO-018
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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