Pharmakokinetische Studie mit Decitabin (Dacogen), verabreicht als 3-stündige Infusion an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Einschlusskriterien:

Jeder Patient musste die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

1. Patienten mit MDS (de novo oder sekundär) müssen 60 Jahre oder älter gewesen sein und eine Krankheit gehabt haben, die einer der anerkannten französisch-amerikanisch-britischen Klassifikationen entspricht ODER chronische myelomonozytäre Leukämie (mit weißen Blutkörperchen [WBC] < 12.000/μl) UND haben hatten einen International Prognostic Scoring System-Score von ≥ 1,5, bestimmt durch vollständiges Blutbild, Knochenmarkbeurteilung und Knochenmark-Zytogenetik innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
2. Patienten mit AML (≥ 30 % Knochenmarkblasten) müssen mindestens 18 Jahre alt gewesen sein und zuvor eine Standard-Induktions-Chemotherapie erhalten haben und/oder zugelassene Therapien versagt haben.
3. Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 gehabt haben.
4. Muss ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben, aus dem hervorgeht, dass er sich des Untersuchungscharakters dieser Studie und ihrer potenziellen Gefahren bewusst ist, bevor studienspezifische Verfahren oder Behandlungen eingeleitet werden.
5. Muss eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion gehabt haben (Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts).
6. Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen gehabt haben.
7. Muss sich vor Eintritt in diese Studie von allen toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien erholt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit MDS dürfen keine Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation gewesen sein.
2. Darf keine akute Promyelozytenleukämie (M3-Klassifikation) gehabt haben.
3. Darf 30 Tage vor Studienbeginn keine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
4. Darf keine Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) gehabt haben.
5. Darf innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn keine systemischen Kortikosteroide, Interferon, Interleukine oder eine andere Hormontherapie erhalten haben. Die Anwendung von Kortikosteroiden (topische und inhalative Kortikosteroide) war erlaubt, und möglicherweise wurden prophylaktische Steroide zur Behandlung oder Vorbeugung von Transfusionsreaktionen eingesetzt.