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Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit zweier klinischer Formulierungen von Linifanib.

21. März 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine pharmakokinetische Phase-1-Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit zweier klinischer Formulierungen von Linifanib bei Patienten mit soliden Tumoren

Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich zweier klinischer Formulierungen von Linifanib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Linifanib aus zwei Formulierungen zu bewerten. Die Probanden können sich für eine separate Verlängerungsstudie anmelden, um nach Abschluss dieser Studie weiterhin Linifanib zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 51403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre.
  2. Der Proband muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte nicht-hämatologische Malignität außer dem Hepatozellulären Karzinom (HCC) haben.
  3. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

  4. Der Proband muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie folgt verfügen:

    • Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 (1,5 x 10^9/L); Blutplättchen >= 75.000/mm^3 (75 x 10^9/L); Hämoglobin >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
    • Leberfunktion: AST und ALT <= 1,5 x ULN, sofern keine Lebermetastasen vorhanden sind, dann AST und ALT <= 5,0 x ULN; Bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
  5. Der Proband muss eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) </= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und International Normalised Ratio (INR) </= 1,5 haben.

Ausschlusskriterien

  1. Der Proband hat vor der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 21 Tagen oder innerhalb eines durch 5 Halbwertszeiten definierten Zeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, eine Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten, zytotoxischer Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischer Therapie erhalten. Darüber hinaus hat sich der Patient nicht auf klinisch signifikante Nebenwirkungen/Toxizitäten des Grades 1 der vorherigen Therapie erholt.
  2. Der Proband hat sich innerhalb von 21 Tagen nach Periode 1, Studientag 1, einer größeren Operation unterzogen.
  3. Das Subjekt hat unbehandelte Gehirn- oder Hirnhautmetastasen. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen, die radiologisch oder klinisch stabil sind (mindestens 4 Wochen nach der Therapie) und bei denen keine Anzeichen von Kavitation oder Blutung in der Hirnläsion vorliegen, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie asymptomatisch sind und keine Kortikosteroide benötigen (die Behandlung muss abgebrochen sein). Steroide mindestens 1 Woche vor Studientag 1, Periode 1).
  4. Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linifanib
Arzneimittel: Linifanib
QD am ersten Tag der Perioden 1 und 2
Andere Namen:
  • ABT-869

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Linifanib bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 der Perioden 1 und 2
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben für die Pharmakokinetik (PK) von Linifanib entnommen und untersucht.
Zu verschiedenen Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 5 der Perioden 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse – Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird als Maß für die Sicherheit angegeben.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Die Prüfer überwachen jeden Probanden während der gesamten Studie routinemäßig auf klinische und labortechnische Hinweise auf unerwünschte Ereignisse.
Während der gesamten Studie
Sicherheit: Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen – Als Maß für die Sicherheit wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Vitalfunktionen der Teilnehmer beurteilt.
Zeitfenster: Körperliche Untersuchung beim Screening, Tag 1 der Perioden 1 und 2 und Tag 5, Periode 2/letzter Besuch und 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchung; Bei allen Besuchen werden Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur) gemessen.
Beim Screening wird eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich des Körpergewichts, durchgeführt. Eine symptomorientierte körperliche Untersuchung, einschließlich des Körpergewichts, wird an Tag 1, Periode 1 und 2, Tag 5, Periode 2/letzter Besuch und 30-tägiger Sicherheitsnachuntersuchung durchgeführt.
Körperliche Untersuchung beim Screening, Tag 1 der Perioden 1 und 2 und Tag 5, Periode 2/letzter Besuch und 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchung; Bei allen Besuchen werden Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur) gemessen.
Sicherheit: Aus Sicherheitsgründen werden für jeden Teilnehmer klinische Labortests durchgeführt.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Periode 1 und 2, Tag 5, Periode 2/letzter Besuch und 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchung.
Chemie, Hämatologie, Urinanalyse-Labortests
Screening, Tag 1, Periode 1 und 2, Tag 5, Periode 2/letzter Besuch und 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark D. McKee, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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