Per confrontare la biodisponibilità relativa di due formulazioni cliniche di Linifanib.
Uno studio di farmacocinetica di fase 1 per confrontare la biodisponibilità relativa di due formulazioni cliniche di Linifanib in soggetti con tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 51403
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- L'età è maggiore o uguale a 18 anni.
- - Il soggetto deve avere un tumore maligno non ematologico confermato istologicamente o citologicamente diverso dal carcinoma epatocellulare (HCC).
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue:
- Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Piastrine >= 75.000/mm^3 (75 X 10^9/L); Emoglobina >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Funzionalità renale: creatinina sierica <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
- Funzionalità epatica: AST e ALT <= 1,5 X ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi AST e ALT <= 5,0 X ULN; bilirubina <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L)
- Il soggetto deve avere un tempo di tromboplastina parziale (PTT) </= 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e rapporto normalizzato internazionale (INR) </= 1,5.
Criteri di esclusione
- - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale comprendente agenti sperimentali, chemioterapia citotossica, radioterapia o terapia biologica entro 21 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più breve, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, il soggetto non si è ripreso a effetti avversi/tossicità clinicamente significativi di grado inferiore o uguale a 1 della terapia precedente.
- Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante entro 21 giorni dal Periodo 1, Giorno 1 dello studio.
- Il soggetto ha metastasi cerebrali o meningee non trattate. I soggetti con metastasi cerebrali trattate che sono radiograficamente o clinicamente stabili (per almeno 4 settimane dopo la terapia) e che non hanno evidenza di cavitazione o emorragia nella lesione cerebrale, sono ammissibili a condizione che siano asintomatici e non necessitino di corticosteroidi (devono aver interrotto steroidi almeno 1 settimana prima del Giorno 1 dello studio, Periodo 1).
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: linifanib
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QD il giorno 1 dei periodi 1 e 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare il profilo farmacocinetico di linifanib in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Lasso di tempo: In vari momenti dal Giorno 1 al Giorno 5 dei Periodi 1 e 2
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I campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) di linifanib saranno raccolti in punti temporali designati e analizzati.
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In vari momenti dal Giorno 1 al Giorno 5 dei Periodi 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: eventi avversi - Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà riportato come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Gli investigatori monitoreranno regolarmente ogni soggetto per prove cliniche e di laboratorio di eventi avversi durante lo studio.
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Durante lo studio
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Sicurezza: esame fisico e segni vitali - Verrà eseguito un esame fisico e i segni vitali saranno valutati per i partecipanti come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Esame fisico allo Screening, Giorno 1 dei Periodi 1 e 2 e Giorno 5, Periodo 2/Visita finale e follow-up sulla sicurezza di 30 giorni; I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea) verranno eseguiti a tutte le visite.
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L'esame fisico completo, incluso il peso corporeo, verrà eseguito durante lo screening.
Un esame fisico mirato ai sintomi, incluso il peso corporeo, verrà eseguito al Giorno 1, Periodi 1 e 2, Giorno 5, Periodo 2/Visita finale e follow-up sulla sicurezza di 30 giorni.
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Esame fisico allo Screening, Giorno 1 dei Periodi 1 e 2 e Giorno 5, Periodo 2/Visita finale e follow-up sulla sicurezza di 30 giorni; I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea) verranno eseguiti a tutte le visite.
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Sicurezza: i test di laboratorio clinici verranno eseguiti per ogni partecipante come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Periodi 1 e 2, Giorno 5, Periodo 2/Visita finale e follow-up sulla sicurezza a 30 giorni.
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Esami di laboratorio di chimica, ematologia, analisi delle urine
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Screening, Giorno 1, Periodi 1 e 2, Giorno 5, Periodo 2/Visita finale e follow-up sulla sicurezza a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark D. McKee, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M11-817
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