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PROPPER Prospektives Register der Ergebnisse mit Penisprothese (PROPPER)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Prospektives Register der Ergebnisse mit Penisprothese zur erektilen Wiederherstellung (PROPPER)

Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, „reale“ Ergebnisse für Männer, die sich einer Penisimplantatoperation zur Behandlung der erektilen Dysfunktion unterziehen, zu sammeln und besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister, das an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt werden soll, um die Ergebnisse der "realen" Penisprothesen gemäß dem Behandlungsstandard der Prüfärzte zu erfassen. Unter Verwendung von Fragebögen sowie elektronischer Datenerhebung werden die untersuchenden Ärzte prospektiv die Reaktionen der Patienten in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von einem bis fünf Jahren messen. Die medizinischen Forscher haben Schlüsselmetriken für die Studie identifiziert, darunter Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit, Komplikationen und Patientenzufriedenheit; Lebensqualität wird ebenfalls analysiert, die durch mehrere validierte Patientenbefragungen definiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1457

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Urology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9664
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Ark-LA-Tek
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78715
        • The Urology Team
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit ED in den Vereinigten Staaten und Kanada.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer mit diagnostizierter erektiler Dysfunktion (ED), denen von ihrem Arzt eine AMS-Penisprothese empfohlen wird, können aufgenommen werden. Potenziell geeignete Männer sollten auch die folgenden Einschlusskriterien für die Studieneinschreibung erfüllen:

  • Bereit und in der Lage, vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (falls zutreffend).
  • Bereit, vom Prüfarzt gesehen oder telefonisch kontaktiert zu werden und 1 Jahr nach der Implantation einer AMS-Penisprothese mindestens 2 Fragen zur Zufriedenheit und Verwendung des Geräts zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

- Männer, die nach Ansicht ihres Arztes für ein Penisimplantat nicht geeignet sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von AMS-Penisprothesen
Männer, für die eine AMS-Penisprothese empfohlen wird
Gerät: AMS Penisprothesengeräte
Nicht-interventionelle Geräteregistrierung. Ergebnisse für Patienten, die vermarktete AMS-Penisprothesen erhalten.
Andere Namen:
  • AMS700
  • AMS Ambicor
  • AMS-Spektren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese Gesamtzufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gesamtzufriedenheit der Probanden mit Penisprothese (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, bewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Probanden, die nach 1 Jahr eine Penisprothese verwendeten (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, bewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät verwenden, die angibt, wie oft sie verwendet werden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Verwendung von Penisprothesen im Jahr (Wirksamkeitsziel 1) gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, ausgewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Male pro Monat, die Teilnehmer mit Penisprothese das Gerät verwenden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Verwendung von Penisprothesen nach 1 Jahr, gemessen an der Anzahl der Male pro Monat (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, bewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät nicht verwendeten, Gründe für die Nichtverwendung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Penisprothesengründe für Nichtgebrauch nach 1 Jahr (Wirksamkeitsziel 1) gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, ausgewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät verwenden, aber nicht so oft wie gewünscht
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Probanden mit Penisprothesen, die das Gerät verwendeten, aber angaben, dass sie es nicht so oft wie gewünscht verwendeten (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, ausgewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Penisprothese, die das Gerät weniger als gewünscht verwenden oder unzufrieden sind – Grund, warum das Gerät weniger als gewünscht verwendet wurde oder unzufrieden ist
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Grund, warum der Proband die Penisprothese weniger als gewünscht oder unzufrieden verwendet (Wirksamkeitsziel 1), gemessen anhand einer nicht validierten Standardfrage, bewertet insgesamt und nach Penisprothese.
1 Jahr nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proband berichtete 5-Fragen International Index of Erectile Function (IIEF-5) Gesamtpunktzahl, Baseline über fünf Jahre
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Schwellkörperprothese International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score (Wirksamkeitsziel 2), gemessen mit einem validierten, mehrdimensionalen, selbst auszufüllenden Fragebogen. Gesamtantworten werden gemeldet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der erektilen Funktion, während eine niedrigere Punktzahl einen Verlust der erektilen Funktion anzeigt. Der 5-Fragen International Index of Erectile Function (IIEF-5) Questionnaire ist eine validierte, mehrdimensionale, selbst durchgeführte Untersuchung, die sich bei der klinischen Bewertung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien als nützlich erwiesen hat. Jede der 5 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet: Erektionsfähigkeit, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die minimale Gesamtpunktzahl für diesen Fragebogen beträgt 0 und maximal 30.
Grundlinie bis 5 Jahre
Erektionshärteskala über fünf Jahre
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Die Erektionshärteskala (EHS), eine benutzerfreundliche Vier-Punkte-Skala für erektile Dysfunktion, bietet ein zuverlässiges Maß für die Erektionshärte und einen Indikator für andere Gesundheits- und Wohlbefindensergebnisse, so neue Daten, die von der European Association of veröffentlicht wurden Urologie. EHS bewertet die Erektionshärte auf einer Skala von null bis vier, wobei vier die maximale Punktzahl ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen härteren Penis hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine größere Dysfunktion hinweist.
Grundlinie bis 5 Jahre
American Urology Association – Symptomindex über fünf Jahre
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Die AUA-SI enthält sieben Symptomfragen, die das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwachen Strahl, Pressen und Nykturie umfassen, die sich jeweils auf den letzten Monat beziehen und jeweils eine Bewertung von 0 bis 5 für a beinhalten Gesamtpunktzahl von maximal 35 Punkten aus "nicht fehlenden" Items. Die niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie bis 5 Jahre
UCLA-Prostatakrebsindex über fünf Jahre
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Der University of California Los Angeles-Prostate Cancer Index – UCLA-PCI ist ein validierter Fragebogen mit 20 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium auf die Lebensqualität. Die UCLA-PCI wird in sechs Abschnitten analysiert: Sexualfunktion und sexuelle Störung, Harnfunktion und Harnstörung sowie Darmfunktion und Darmstörung. Damit soll nicht nur die Auswirkung auf die Funktion, sondern auch die Auswirkung auf die Lebensqualität gemessen werden. Die UCLA-PCI-Domäne wird auf einer Skala von 0–100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Grundlinie bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Henry, MD, Ark-LA-Tek
  • Hauptermittler: Anthony J. Bella, MD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Edward Karpman, MD, El Camino Urology Medical Group
  • Hauptermittler: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio Research PA
  • Hauptermittler: Bryan T Kansas, MD, The Urology Team
  • Hauptermittler: Brian Christine, MD, Urology Centers of Alabama
  • Hauptermittler: Kevin McVary, MD, SIU School of Medicine
  • Hauptermittler: James Hotaling, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Eugene Rhee, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0552

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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