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Selbstselektionsversuch mit Naproxen-Natrium (KEIFER SST)

24. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Ein Pilotversuch zur Selbstauswahl eines rezeptfreien Analgetikums mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Ein Pilotversuch, um zu zeigen, dass Verbraucher Aleve 24 Hour für ihren eigenen Gebrauch geeignet auswählen können, basierend auf der erwarteten Schmerzdauer von mehr als 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55304
      • Roseville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Geben Sie an, im letzten Monat mindestens eine Dosis eines rezeptfreien Schmerzmittels (OTC) gegen Schmerzen eingenommen zu haben
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren geben eine schriftliche Zustimmung und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Zustimmung)
  • Geben Sie Kontaktinformationen an

Ausschlusskriterien:

  • Haben in den letzten 6 Monaten an einer Studie mit OTC-Analgetika teilgenommen
  • Sie oder jemand anderes im Haushalt arbeitet für ein Marktforschungsunternehmen, eine Werbeagentur, eine PR-Firma, ein Pharmaunternehmen, als medizinische Fachkraft oder als Teil einer Gesundheitspraxis (aus Gründen der Vertraulichkeit oder der Sensibilisierung dafür gestrichen). Medikamente und ihre Etiketten)
  • In der Vergangenheit bekannte Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Naproxen, Ibuprofen, Paracetamol, Aspirin usw.) vorliegen.
  • Sie haben in den letzten 60 Tagen eine Vorgeschichte von Herzoperationen oder planen eine Herzoperation in den nächsten 60 Tagen
  • Weibliche Probanden, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689) oder Advil IR
Geeignete Probanden erhielten 24 Advil-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (IR) mit 200 mg Ibuprofen und Naproxen-Natrium-Retardtabletten (ER) mit 660 mg Naproxen-Natrium. Bei einmaligem Auftreten von Schmerzen wurden die Probanden angewiesen, beide Packungen zu prüfen und sich für ein Produkt zu entscheiden. Dem Subjekt wurden keine zusätzlichen Gebrauchsanweisungen angeboten, die über die Angaben auf den Verpackungen hinausgehen.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689)
Naproxen-Natrium ER (BAYH6689): Tablette zum Einnehmen bei Auftreten von Schmerzen
Arzneimittel: Advil
Im Handel erhältliches Advil; Orale Kapsel bei Auftreten von Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für Naproxen-Natrium ER entschieden und erwarteten, dass ihre Schmerzen länger als 12 Stunden anhielten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein Produkt zur Behandlung ihrer Schmerzepisode auszuwählen und dann innerhalb von 30 Minuten nach der Auswahlentscheidung eine gebührenfreie Nummer für ein Interview anzurufen. Teilnehmer, die nicht anriefen, wurden nach 14 Tagen zur Datenerfassung befragt. Der primäre Endpunkt wurde aus zwei Variablen abgeleitet: 1) Anzahl der Teilnehmer, die Naproxen-Natrium ER wählten und eine erwartete Schmerzdauer von höchstens 12 Stunden angaben (A); 2) Anzahl der Teilnehmer, die sich für Naproxen-Natrium ER entschieden haben und eine erwartete Schmerzdauer von mehr als 12 Stunden angeben (B). Die Ergebnisse wurden als B/(A+B) berechnet.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für Naproxen-Natrium ER entschieden, mit einer Dauer ihrer Schmerzen von mehr als 12 Stunden rechneten und ihre Entscheidung innerhalb der ersten 24 Stunden mitteilten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Auswahlentscheidung, bis zu 14 Tage
Innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Auswahlentscheidung, bis zu 14 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Lese- und Schreibkompetenz, die sich für Naproxen-Natrium ER entschieden und erwarteten, dass ihre Schmerzen länger als 12 Stunden anhielten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zusätzlich zum primären Ergebnismaß, das für alle auswertbaren Teilnehmer ausgewertet wurde, wurde dieses sekundäre Ergebnis separat für Teilnehmer mit geringer Lese- und Schreibkompetenz ausgewertet. Als Teilnehmer mit geringer Lese- und Schreibkompetenz gelten diejenigen, die bei Besuch 1 einen REALM-Wert (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) von </= 60 hatten.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15833
  • 2014-005305-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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