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Selbstselektionsversuch mit Naproxen-Natrium (KEIFER SST)

24. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Ein Pilotversuch zur Selbstauswahl eines rezeptfreien Analgetikums mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Ein Pilotversuch, um zu zeigen, dass Verbraucher Aleve 24 Hour für ihren eigenen Gebrauch geeignet auswählen können, basierend auf der erwarteten Schmerzdauer von mehr als 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55304
      • Roseville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Geben Sie an, im letzten Monat mindestens eine Dosis eines rezeptfreien Schmerzmittels (OTC) gegen Schmerzen eingenommen zu haben
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren geben eine schriftliche Zustimmung und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Zustimmung)
  • Geben Sie Kontaktinformationen an

Ausschlusskriterien:

  • Haben in den letzten 6 Monaten an einer Studie mit OTC-Analgetika teilgenommen
  • Sie oder jemand anderes im Haushalt arbeitet für ein Marktforschungsunternehmen, eine Werbeagentur, eine PR-Firma, ein Pharmaunternehmen, als medizinische Fachkraft oder als Teil einer Gesundheitspraxis (aus Gründen der Vertraulichkeit oder der Sensibilisierung dafür gestrichen). Medikamente und ihre Etiketten)
  • In der Vergangenheit bekannte Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Naproxen, Ibuprofen, Paracetamol, Aspirin usw.) vorliegen.
  • Sie haben in den letzten 60 Tagen eine Vorgeschichte von Herzoperationen oder planen eine Herzoperation in den nächsten 60 Tagen
  • Weibliche Probanden, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689) oder Advil IR
Geeignete Probanden erhielten 24 Advil-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (IR) mit 200 mg Ibuprofen und Naproxen-Natrium-Retardtabletten (ER) mit 660 mg Naproxen-Natrium. Bei einmaligem Auftreten von Schmerzen wurden die Probanden angewiesen, beide Packungen zu prüfen und sich für ein Produkt zu entscheiden. Dem Subjekt wurden keine zusätzlichen Gebrauchsanweisungen angeboten, die über die Angaben auf den Verpackungen hinausgehen.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689)
Naproxen-Natrium ER (BAYH6689): Tablette zum Einnehmen bei Auftreten von Schmerzen
Arzneimittel: Advil
Im Handel erhältliches Advil; Orale Kapsel bei Auftreten von Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für Naproxen-Natrium ER entschieden und erwarteten, dass ihre Schmerzen länger als 12 Stunden anhielten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein Produkt zur Behandlung ihrer Schmerzepisode auszuwählen und dann innerhalb von 30 Minuten nach der Auswahlentscheidung eine gebührenfreie Nummer für ein Interview anzurufen. Teilnehmer, die nicht anriefen, wurden nach 14 Tagen zur Datenerfassung befragt. Der primäre Endpunkt wurde aus zwei Variablen abgeleitet: 1) Anzahl der Teilnehmer, die Naproxen-Natrium ER wählten und eine erwartete Schmerzdauer von höchstens 12 Stunden angaben (A); 2) Anzahl der Teilnehmer, die sich für Naproxen-Natrium ER entschieden haben und eine erwartete Schmerzdauer von mehr als 12 Stunden angeben (B). Die Ergebnisse wurden als B/(A+B) berechnet.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für Naproxen-Natrium ER entschieden, mit einer Dauer ihrer Schmerzen von mehr als 12 Stunden rechneten und ihre Entscheidung innerhalb der ersten 24 Stunden mitteilten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Auswahlentscheidung, bis zu 14 Tage
Innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Auswahlentscheidung, bis zu 14 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Lese- und Schreibkompetenz, die sich für Naproxen-Natrium ER entschieden und erwarteten, dass ihre Schmerzen länger als 12 Stunden anhielten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zusätzlich zum primären Ergebnismaß, das für alle auswertbaren Teilnehmer ausgewertet wurde, wurde dieses sekundäre Ergebnis separat für Teilnehmer mit geringer Lese- und Schreibkompetenz ausgewertet. Als Teilnehmer mit geringer Lese- und Schreibkompetenz gelten diejenigen, die bei Besuch 1 einen REALM-Wert (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) von </= 60 hatten.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15833
  • 2014-005305-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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