Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna próba wyboru naproksenu sodowego (KEIFER SST)

24 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Pilotażowa próba samodzielnego wyboru środka przeciwbólowego dostępnego bez recepty o przedłużonym uwalnianiu

Badanie pilotażowe mające na celu wykazanie, że konsumenci mogą odpowiednio wybrać Aleve 24 Hour do własnego użytku w oparciu o oczekiwany czas trwania bólu dłuższy niż 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
253

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55304
      • Roseville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55113
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 lat
  • Zgłoś przyjęcie co najmniej jednej dawki leku przeciwbólowego dostępnego bez recepty (OTC) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę (osoby w wieku 12-17 lat muszą wyrazić pisemną zgodę i/lub pisemną zgodę rodzica lub opiekuna prawnego)
  • Podaj dane kontaktowe

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w badaniu dotyczącym leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Oni lub ktoś inny w gospodarstwie domowym pracuje dla firmy zajmującej się badaniem rynku, agencji reklamowej, firmy public relations, firmy farmaceutycznej, jako pracownik służby zdrowia lub w ramach praktyki opieki zdrowotnej (wyeliminowanej ze względu na poufność lub zwiększoną świadomość leki i ich etykiety)
  • Mają historię znanych alergii na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (tj. naproksen, ibuprofen, paracetamol, aspiryna itp.)
  • Mieć historię operacji serca w ciągu ostatnich 60 dni lub planuje operację serca w ciągu najbliższych 60 dni
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naproksen sodowy ER (BAYH6689) lub Advil IR
Kwalifikującym się pacjentom podano 24 kapsułki Advil o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zawierające 200 mg ibuprofenu oraz tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) Naproxenu sodu zawierające 660 mg naproksenu sodu. Po pojedynczym wystąpieniu bólu osoby badane zostały poinstruowane, aby przejrzały oba opakowania i wybrały jeden produkt do użycia. Osobom nie zaoferowano żadnych dodatkowych instrukcji użytkowania poza tym, co znajduje się na opakowaniach.
Lek: Naproksen sodowy ER (BAYH6689)
Naproksen sodowy ER (BAYH6689): tabletka doustna po wystąpieniu bólu
Lek: Advil
Dostępny w handlu Advil; doustna kapsułka w przypadku wystąpienia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wybrali naproksen sodu na ostry dyżur i spodziewali się, że ich ból będzie trwał dłużej niż 12 godzin
Ramy czasowe: do 14 dni
Uczestników poinstruowano, aby wybrali produkt do zastosowania w przypadku epizodu bólu, a następnie zadzwonili pod bezpłatny numer w celu przeprowadzenia wywiadu w ciągu 30 minut od decyzji o wyborze. Z uczestnikami, którzy nie zadzwonili, przeprowadzono wywiad po 14 dniach w celu zebrania danych. Pierwszorzędowy punkt końcowy uzyskano na podstawie 2 zmiennych: 1) liczby uczestników, którzy wybrali Naproksen sodowy ER i zgłosili oczekiwany czas trwania bólu krótszy lub równy 12 godzin (A); 2) liczba uczestników, którzy wybrali Naproxen Sodium ER i zgłosili oczekiwany czas trwania bólu powyżej 12 godzin (B). Wyniki obliczono jako B/(A+B).
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wybrali naproksen sodowy ER, spodziewali się, że ich ból będzie trwał dłużej niż 12 godzin i zgłosili decyzję o wyborze w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od ich wyboru decyzja podejmowana do 14 dni
W ciągu 24 godzin od ich wyboru decyzja podejmowana do 14 dni
Odsetek uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, którzy wybrali naproksen sodowy na ostry dyżur i spodziewali się, że ich ból będzie trwał dłużej niż 12 godzin
Ramy czasowe: Do 14 dni
Oprócz pierwotnej miary wyniku ocenianej dla wszystkich uczestników podlegających selekcji, ten drugorzędny wynik został oceniony oddzielnie dla uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Uczestników o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania definiuje się jako osoby, które uzyskały wynik REALM (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) </= 60 podczas wizyty 1.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15833
  • 2014-005305-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami