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Vitamin D- und Glukosestoffwechsel in der Pädiatrie

30. Juni 2011 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Vitamin-D-Konzentrationen und ihre Wirkung auf den Glukosestoffwechsel in der Pädiatrie

Die Entdeckung, dass der Vitamin-D-Rezeptor in mehr als 30 Geweben exprimiert wird, weist darauf hin, dass die physiologischen Funktionen von Vitamin D viel umfassender sind als seine bekannte Rolle bei der Regulierung der Kalziumabsorption und des Knochenstoffwechsels. Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin D an der Entstehung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Multipler Sklerose und Typ-I-Diabetes beteiligt ist. Aktuelle epidemiologische Erkenntnisse deuten auf einen starken Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Insulinresistenz, dem metabolischen Syndrom und Typ-II-Diabetes hin. Die Forscher möchten die Rolle von Vitamin D bei der Entwicklung einer Insulinresistenz bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen untersuchen, die eine Hochrisikogruppe für kardiovaskuläre und metabolische Komplikationen darstellen. Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei übergewichtigen, insulinresistenten Kindern mit Vitamin-D-Mangel vor. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu beurteilen, ob sich bei diesen Patienten nach der Behandlung mit Vitamin D Veränderungen in der Insulinresistenz, im Nüchtern-Lipidprofil, im Blutdruck und in Entzündungsmarkern ergeben. Darüber hinaus werden begleitende Veränderungen im Kalzium- und Knochenstoffwechsel nach der Behandlung mit Vitamin D evaluiert. Dies liegt daran, dass im Gegensatz zu Erwachsenen die optimalen Vitamin-D-Konzentrationen, die den Kalzium- und Knochenstoffwechsel regulieren, in der Pädiatrie nicht ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sadana Balachandar, MD
  • Telefonnummer: 212-746-3462
  • E-Mail: sab9082@nyp.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Hauptermittler:
          • Maria Vogiatzi, MD
        • Kontakt:
          • Sadana Balachandar, MD
          • Telefonnummer: 212-746-3462
          • E-Mail: sab9082@nyp.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI>85 % für Alter und Geschlecht
  2. Vitamin D25 zwischen 10 und 20 ng/ml
  3. Normale Serum-Ca-Konzentrationen >8,5 mg/dl
  4. Nachweis einer Insulinresistenz (gemessen anhand der HOMA-IR- und QUICKI-Indizes)

Ausschlusskriterien:

  1. Vitamin D25<10ng/ml
  2. Keine Zustimmung der Eltern
  3. Keine Hinweise auf eine Insulinresistenz
  4. BMI < 85. Perzentil
  5. Bekannte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  6. Schwere Grunderkrankung wie Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder bösartige Erkrankung
  7. Präsentieren Sie Medikamente, die die Insulinsensitivität beeinflussen, wie zum Beispiel Steroide oder Metformin
  8. Jede chronische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die mit einer Fettabsorption einhergehen, da sie die Vitamin-D-Absorption beeinträchtigen können.
  9. Bekannte Vorgeschichte von Hypokalzämie, Kalziumstörung (z. B. Di-George-Syndrom)
  10. Serumkalziumkonzentration < 8,5 mg/dl
  11. Andere Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel aufgrund der Induktion der P450-Enzymaktivität beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Vitamin-D-Tropfen und Placebo-Tropfen zugewiesen.
Arzneimittel: Vitamin-D-Tropfen
Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 3.000 Vitamin-D-Einheiten pro Tag oder Placebo-Tropfen zugewiesen.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Vitamin-D-Tropfen und Placebo-Tropfen zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo-Tropfen
Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 3.000 Vitamin-D-Einheiten pro Tag oder Placebo-Tropfen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Veränderungen der Insulinsensitivität, die durch eine Vitamin-D-Supplementierung bei adipösen Kindern mit Insulinresistenz hervorgerufen werden.
Zeitfenster: 4 Monate
Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine prospektiven randomisierten klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Behandlung auf die Insulinresistenz und den Knochenstoffwechsel bei Kindern mit Vitamin-D-Mangel, Insulinresistenz und Fettleibigkeit. Wir möchten herausfinden, ob eine Vitamin-D-Ergänzung bei übergewichtigen Kindern dazu beiträgt, ihre Insulinresistenz zu verringern. Wir planen, den Vitamin-D-Spiegel und HOMA-IR zu Beginn zu messen und diese mit den Werten nach der Nahrungsergänzung zu vergleichen. Unser Zeitrahmen beträgt 4 Monate.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Zusammenhänge zwischen der Vitamin-D25-Konzentration, der Insulinresistenz und dem Kalziumstoffwechsel bei übergewichtigen Kindern.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Normalwerte für Vitamin D sind nicht standardisiert. Es wird allgemein angenommen, dass bei Kindern ein Vitamin-D25-Spiegel von >20 ng/ml ein Hinweis auf einen ausreichenden Vitamin-D-Gehalt ist. Daten bei Erwachsenen legen jedoch nahe, dass dieser Grenzwert für die ausreichende Vitamin-D-Mangelerscheinung auf mehr als 30 ng/ml angehoben werden sollte. Die Analyse des Knochenstoffwechsels in dieser Studie wird einen Einblick in die Auswirkungen der Vitamin-D-Behandlung bei dieser Kinderpopulation geben und kann dazu beitragen, akzeptable Vitamin-D-Spiegel bei der Bestimmung von Vitamin-D-Mangel und -Insuffizienz weiter zu definieren. Unser Zeitrahmen beträgt 4 Monate.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0902010250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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