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Vitamin D- und Glukosestoffwechsel in der Pädiatrie

30. Juni 2011 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Vitamin-D-Konzentrationen und ihre Wirkung auf den Glukosestoffwechsel in der Pädiatrie

Die Entdeckung, dass der Vitamin-D-Rezeptor in mehr als 30 Geweben exprimiert wird, weist darauf hin, dass die physiologischen Funktionen von Vitamin D viel umfassender sind als seine bekannte Rolle bei der Regulierung der Kalziumabsorption und des Knochenstoffwechsels. Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin D an der Entstehung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Multipler Sklerose und Typ-I-Diabetes beteiligt ist. Aktuelle epidemiologische Erkenntnisse deuten auf einen starken Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Insulinresistenz, dem metabolischen Syndrom und Typ-II-Diabetes hin. Die Forscher möchten die Rolle von Vitamin D bei der Entwicklung einer Insulinresistenz bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen untersuchen, die eine Hochrisikogruppe für kardiovaskuläre und metabolische Komplikationen darstellen. Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei übergewichtigen, insulinresistenten Kindern mit Vitamin-D-Mangel vor. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu beurteilen, ob sich bei diesen Patienten nach der Behandlung mit Vitamin D Veränderungen in der Insulinresistenz, im Nüchtern-Lipidprofil, im Blutdruck und in Entzündungsmarkern ergeben. Darüber hinaus werden begleitende Veränderungen im Kalzium- und Knochenstoffwechsel nach der Behandlung mit Vitamin D evaluiert. Dies liegt daran, dass im Gegensatz zu Erwachsenen die optimalen Vitamin-D-Konzentrationen, die den Kalzium- und Knochenstoffwechsel regulieren, in der Pädiatrie nicht ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Hauptermittler:
          • Maria Vogiatzi, MD
        • Kontakt:
          • Sadana Balachandar, MD
          • Telefonnummer: 212-746-3462
          • E-Mail: sab9082@nyp.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI>85 % für Alter und Geschlecht
  2. Vitamin D25 zwischen 10 und 20 ng/ml
  3. Normale Serum-Ca-Konzentrationen >8,5 mg/dl
  4. Nachweis einer Insulinresistenz (gemessen anhand der HOMA-IR- und QUICKI-Indizes)

Ausschlusskriterien:

  1. Vitamin D25<10ng/ml
  2. Keine Zustimmung der Eltern
  3. Keine Hinweise auf eine Insulinresistenz
  4. BMI < 85. Perzentil
  5. Bekannte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  6. Schwere Grunderkrankung wie Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder bösartige Erkrankung
  7. Präsentieren Sie Medikamente, die die Insulinsensitivität beeinflussen, wie zum Beispiel Steroide oder Metformin
  8. Jede chronische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die mit einer Fettabsorption einhergehen, da sie die Vitamin-D-Absorption beeinträchtigen können.
  9. Bekannte Vorgeschichte von Hypokalzämie, Kalziumstörung (z. B. Di-George-Syndrom)
  10. Serumkalziumkonzentration < 8,5 mg/dl
  11. Andere Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel aufgrund der Induktion der P450-Enzymaktivität beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Vitamin-D-Tropfen und Placebo-Tropfen zugewiesen.
Arzneimittel: Vitamin-D-Tropfen
Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 3.000 Vitamin-D-Einheiten pro Tag oder Placebo-Tropfen zugewiesen.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Vitamin-D-Tropfen und Placebo-Tropfen zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo-Tropfen
Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 3.000 Vitamin-D-Einheiten pro Tag oder Placebo-Tropfen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Veränderungen der Insulinsensitivität, die durch eine Vitamin-D-Supplementierung bei adipösen Kindern mit Insulinresistenz hervorgerufen werden.
Zeitfenster: 4 Monate
Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine prospektiven randomisierten klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Behandlung auf die Insulinresistenz und den Knochenstoffwechsel bei Kindern mit Vitamin-D-Mangel, Insulinresistenz und Fettleibigkeit. Wir möchten herausfinden, ob eine Vitamin-D-Ergänzung bei übergewichtigen Kindern dazu beiträgt, ihre Insulinresistenz zu verringern. Wir planen, den Vitamin-D-Spiegel und HOMA-IR zu Beginn zu messen und diese mit den Werten nach der Nahrungsergänzung zu vergleichen. Unser Zeitrahmen beträgt 4 Monate.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Zusammenhänge zwischen der Vitamin-D25-Konzentration, der Insulinresistenz und dem Kalziumstoffwechsel bei übergewichtigen Kindern.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Normalwerte für Vitamin D sind nicht standardisiert. Es wird allgemein angenommen, dass bei Kindern ein Vitamin-D25-Spiegel von >20 ng/ml ein Hinweis auf einen ausreichenden Vitamin-D-Gehalt ist. Daten bei Erwachsenen legen jedoch nahe, dass dieser Grenzwert für die ausreichende Vitamin-D-Mangelerscheinung auf mehr als 30 ng/ml angehoben werden sollte. Die Analyse des Knochenstoffwechsels in dieser Studie wird einen Einblick in die Auswirkungen der Vitamin-D-Behandlung bei dieser Kinderpopulation geben und kann dazu beitragen, akzeptable Vitamin-D-Spiegel bei der Bestimmung von Vitamin-D-Mangel und -Insuffizienz weiter zu definieren. Unser Zeitrahmen beträgt 4 Monate.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0902010250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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