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Metabolismo della vitamina D e del glucosio in pediatria

30 giugno 2011 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Concentrazioni di vitamina D e loro effetto sul metabolismo del glucosio in pediatria

La scoperta che il recettore della vitamina D è espresso in più di 30 tessuti indica che le funzioni fisiologiche della vitamina D sono molto più ampie del suo ben noto ruolo nella regolazione dell'assorbimento del calcio e del metabolismo osseo. Ci sono prove che la vitamina D sia coinvolta nella patogenesi del cancro, delle malattie cardiovascolari, della sclerosi multipla e del diabete di tipo I. Recenti evidenze epidemiologiche indicano una forte associazione tra insufficienza di vitamina D e insulino-resistenza, sindrome metabolica e diabete di tipo II. I ricercatori vorrebbero esaminare il ruolo della vitamina D nello sviluppo dell'insulino-resistenza nei bambini e negli adolescenti in sovrappeso, che rappresentano una popolazione ad alto rischio di complicanze cardiovascolari e metaboliche. I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato sull'integrazione di vitamina D in bambini in sovrappeso, insulino-resistenti e carenti di vitamina D. L'obiettivo dei ricercatori è valutare se in questi pazienti si verificano cambiamenti nella resistenza all'insulina, nei profili lipidici a digiuno, nella pressione sanguigna e nei marcatori infiammatori dopo il trattamento con vitamina D. Inoltre, saranno valutati i cambiamenti concomitanti nel metabolismo del calcio e delle ossa dopo il trattamento con vitamina D. Questo perché, contrariamente agli adulti, in pediatria non sono state stabilite le concentrazioni ottimali di vitamina D che regolano il metabolismo del calcio e delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sadana Balachandar, MD
  • Numero di telefono: 212-746-3462
  • Email: sab9082@nyp.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigatore principale:
          • Maria Vogiatzi, MD
        • Contatto:
          • Sadana Balachandar, MD
          • Numero di telefono: 212-746-3462
          • Email: sab9082@nyp.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI>85% per età e sesso
  2. Vitamina D25 tra 10-20 ng/ml
  3. Normali concentrazioni sieriche di Ca>8,5 mg/dl
  4. Evidenza di insulino-resistenza (misurata dagli indici HOMA-IR e QUICKI)

Criteri di esclusione:

  1. Vitamina D25<10ng/ml
  2. Nessun consenso dei genitori
  3. Nessuna evidenza di insulino-resistenza
  4. BMI < 85° percentile
  5. Diagnosi nota di diabete di tipo 1 o 2
  6. Malattia di base grave come malattia epatica, malattia renale allo stadio terminale o tumore maligno
  7. Presenta farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina come steroidi o metformina
  8. Qualsiasi malattia cronica o somministrazione di farmaci associati al malassorbimento dei grassi in quanto potrebbero interferire con l'assorbimento della vitamina D.
  9. Storia nota di ipocalcemia, disturbi del calcio (come la sindrome di Di George)
  10. Concentrazione di calcio nel siero < 8,5 mg/dl
  11. Altri farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D a causa dell'induzione dell'attività dell'enzima P450.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vitamina D
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a gocce di vitamina D rispetto a gocce di placebo.
Droga: Gocce di vitamina D
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a vitamina D 3.000 unità al giorno o gocce di placebo.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a gocce di vitamina D rispetto a gocce di placebo.
Droga: Gocce di placebo
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a vitamina D 3.000 unità al giorno o gocce di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina indotti dalla supplementazione di vitamina D nei bambini obesi con insulino-resistenza.
Lasso di tempo: 4 mesi
A nostra conoscenza, non ci sono studi clinici prospettici randomizzati sull'esame degli effetti del trattamento con vitamina D sull'insulino-resistenza e sul metabolismo osseo nei bambini con carenza di vitamina D, insulino-resistenti e obesi. Vorremmo determinare se dare supplementazione di vitamina D ai bambini obesi contribuirà a ridurre la loro insulino-resistenza. Abbiamo in programma di misurare i livelli di vitamina D e HOMA-IR al basale e confrontarli con i livelli post-integrazione. Il nostro lasso di tempo è di base e 4 mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare le associazioni tra concentrazione di vitamina D 25, insulino-resistenza e metabolismo del calcio nei bambini in sovrappeso.
Lasso di tempo: 4 mesi
I valori normali per la vitamina D non sono standardizzati. Nei bambini, è generalmente accettato che livelli di vitamina D25 > 20 ng/ml siano indicativi di sufficienza di vitamina D. I dati negli adulti, tuttavia, suggeriscono che questo limite per la sufficienza di vitamina D dovrebbe essere aumentato a un valore superiore a 30 ng/ml. L'analisi del metabolismo osseo in questo studio fornirà alcune informazioni sugli effetti del trattamento con vitamina D in questa popolazione di bambini e può aiutare a definire ulteriormente i livelli accettabili di vitamina D nel determinare la carenza e l'insufficienza di vitamina D. Il nostro lasso di tempo è di base e 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0902010250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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