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Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

5. Juli 2016 aktualisiert von: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Perioperative Ropivacain-Wundinfusion bei der laparoskopischen Cholezystektomie. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Die Hypothese der Forscher ist, dass die perioperative Infusion von 0,75 Ropivacain bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, die Intensität der postoperativen Schmerzen oder den Schmerzmittelverbrauch während der ersten 24 Stunden verändern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten über einen subkutanen Katheter 2 ml 0,75 Ropivacain pro Stunde oder das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung. Der Katheter wurde nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation eingeführt und für die ersten 24 postoperativen Stunden beibehalten. Die Lösungen wurden mittels einer Elastomerpumpe verabreicht. Vor Einleitung der Narkose wurden Metoclopramid 10 mg, Ranitidin 50 mg und Droperidol 0,75 mg intravenös verabreicht. Im Operationssaal kam die Routineüberwachung zum Einsatz. Die Anästhesie wurde mit 5–6 mg/kg Thiopental, 2 μg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium eingeleitet und mit Sevofluran in einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1–1,5 in einem Lachgas/Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten. Nach Einleitung der Anästhesie wurden 75 mg Diclofenac i.v. innerhalb von 30 Minuten verabreicht. Vor dem Wundverschluss wurde jedes Loch mit 2 ml Ropivacain 0,75 oder normaler Kochsalzlösung infiltriert. Am Ende der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex 2 mg/kg aufgehoben, der Patient wurde extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Intraoperativ werden alle 5 Minuten der intraabdominale Druck, die Geschwindigkeit der Kohlendioxid-Insufflation und die Gesamtmenge des insufflierten Kohlendioxids aufgezeichnet.

Neben der Ropivacain-Infusion an der Operationsstelle wird auf der Intensivstation eine postoperative Analgesie mit 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol sichergestellt, wenn der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) über 40 mm liegt. Auf der Station werden stattdessen Lonarid-Tabletten verabreicht.

VAS-Werte und Analgetikaverbrauch werden in der PACU sowie 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Der Katheter wird 24 Stunden nach der Operation entfernt. Ein und drei Monate nach der Operation werden die Patienten telefonisch auf das Vorliegen von Schmerzen aufgrund der Operation befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30–70 Jahren, körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Geplant für eine laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen und/oder unter Analgetikaeinnahme im letzten Monat,
  • Patienten mit zentraler Nerven-, Nieren- und Lebererkrankung oder Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,75
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 7,5 mg/ml, 2 ml/h über 24 Stunden
Arzneimittel: Ropivacain 0,75
Andere Namen:
  • Naropein
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung 2 ml/h über 24 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des VAS-Scores (Husten) während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der Postoperative Care Unit (PACU) im Ruhezustand
Zeitfenster: in PACU
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
in PACU
Schmerzwerte in Ruhe 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
2 Stunden postoperativ
Schmerzwerte in Ruhe 4 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 4 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
4 Std
Schmerzwerte in Ruhe 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
8 Std
Schmerzwerte in Ruhe 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24h
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
24h
Schmerzwerte in Ruhe 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
48 Std
Schmerzwerte während Husten in der Intensivstation
Zeitfenster: PACU
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
PACU
Schmerzwerte während Husten 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
2 Std
Schmerzwerte während Husten 4 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 4 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
4 Std
Schmerzwerte während Husten 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
8 Std
Schmerzwerte während Husten 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
48 Std
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
Anzahl und Inzidenz von Patienten mit anhaltenden Schmerzen (brennender Schmerz, Gefühlsverlust) einen Monat postoperativ
einen Monat postoperativ
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: drei Monate
Anzahl und Inzidenz von Patienten mit anhaltenden Schmerzen (brennender Schmerz, Gefühlsverlust) drei Monate postoperativ
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten weiterzugeben. Die Studie wurde veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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