Analgezja w cholecystektomii laparoskopowej
Okołooperacyjny wlew ropiwakainy do rany w cholecystektomii laparoskopowej. Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej zostali losowo przydzieleni do otrzymywania przez cewnik podskórny 2 ml na godzinę 0,75 ropiwakainy lub takiej samej objętości normalnej soli fizjologicznej. Cewnik wprowadzano po indukcji znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji i kontynuowano przez pierwsze 24 godziny po operacji. Roztwory podawano za pomocą pompy elastomerowej. Przed indukcją znieczulenia podano dożylnie metoklopramid 10 mg, ranitydynę 50 mg i droperydol 0,75 mg. Na sali operacyjnej zastosowano rutynowy monitoring. Znieczulenie indukowano tiopentalem 5-6 mg/kg, fentanylem 2 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg i podtrzymywano sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 1-1,5 w mieszaninie podtlenku azotu i tlenu. Po indukcji znieczulenia podano diklofenak w dawce 75 mg i.v. w ciągu 30 min. Przed zamknięciem rany każdy otwór infiltrowano 2 ml ropiwakainy 0,75 lub normalnej soli fizjologicznej. Pod koniec operacji blok nerwowo-mięśniowy zniesiono sugammadeksem 2 mg/kg mc., pacjentkę ekstubowano i przekazano na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Śródoperacyjnie, co 5 minut rejestruje się ciśnienie w jamie brzusznej, szybkość wdmuchiwania dwutlenku węgla i całkowitą ilość wdmuchiwanego dwutlenku węgla.
Oprócz wlewu ropiwakainy w pole operacyjne, analgezję pooperacyjną zapewnia się w PACU za pomocą paracetamolu 1 gr i tramadolu 100 mg, jeśli wynik w Visual Analogue Scale (VAS) jest wyższy niż 40 mm. Na oddziale podaje się tabletki Lonarid.
Wartości VAS i zużycie środków przeciwbólowych są rejestrowane w PACU oraz 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po operacji.
Cewnik usuwa się 24 godziny po zabiegu. Miesiąc i trzy miesiące po operacji pacjenci są przesłuchiwani telefonicznie pod kątem obecności bólu związanego z operacją.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grecja, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 30-70 lat Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowana cholecystektomia laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bólem przewlekłym i/lub przyjmujący leki przeciwbólowe przez ostatni miesiąc,
- Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, nerek i wątroby lub uczuleni na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,75
Ciągły wlew ropiwakainy 7,5 mg/ml, 2 ml/h przez 24 godziny
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Ciągły wlew soli fizjologicznej 2 ml/h przez 24 godziny
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku VAS (kaszel) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godz
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) w spoczynku
Ramy czasowe: w PAKU
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
w PAKU
|
|
Ocena bólu w spoczynku 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
2 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu w spoczynku 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godz
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
4 godz
|
|
Ocena bólu w spoczynku 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godz
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
8 godz
|
|
Ocena bólu w spoczynku 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24h
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
24h
|
|
Ocena bólu w spoczynku 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godz
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
48 godz
|
|
Oceny bólu podczas kaszlu w PACU
Ramy czasowe: PACU
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
PACU
|
|
Ocena bólu podczas kaszlu 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godz
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
2 godz
|
|
Ocena bólu podczas kaszlu 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godz
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
4 godz
|
|
Ocena bólu podczas kaszlu 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godz
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
8 godz
|
|
Ocena bólu podczas kaszlu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godz
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierząca intensywność bólu (mm) z całkowitym zakresem 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
48 godz
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Liczba i częstość występowania pacjentów z utrzymującym się bólem (piekący ból, utrata czucia) jeden miesiąc po operacji
|
miesiąc po operacji
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Liczba i częstość występowania pacjentów z bólem utrzymującym się (piekący ból, utrata czucia) 3 miesiące po operacji
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .