- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01388946
Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Perioperative Ropivacain-Wundinfusion bei der laparoskopischen Cholezystektomie. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten über einen subkutanen Katheter 2 ml 0,75 Ropivacain pro Stunde oder das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung. Der Katheter wurde nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation eingeführt und für die ersten 24 postoperativen Stunden beibehalten. Die Lösungen wurden mittels einer Elastomerpumpe verabreicht. Vor Einleitung der Narkose wurden Metoclopramid 10 mg, Ranitidin 50 mg und Droperidol 0,75 mg intravenös verabreicht. Im Operationssaal kam die Routineüberwachung zum Einsatz. Die Anästhesie wurde mit 5–6 mg/kg Thiopental, 2 μg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium eingeleitet und mit Sevofluran in einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1–1,5 in einem Lachgas/Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten. Nach Einleitung der Anästhesie wurden 75 mg Diclofenac i.v. innerhalb von 30 Minuten verabreicht. Vor dem Wundverschluss wurde jedes Loch mit 2 ml Ropivacain 0,75 oder normaler Kochsalzlösung infiltriert. Am Ende der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex 2 mg/kg aufgehoben, der Patient wurde extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Intraoperativ werden alle 5 Minuten der intraabdominale Druck, die Geschwindigkeit der Kohlendioxid-Insufflation und die Gesamtmenge des insufflierten Kohlendioxids aufgezeichnet.
Neben der Ropivacain-Infusion an der Operationsstelle wird auf der Intensivstation eine postoperative Analgesie mit 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol sichergestellt, wenn der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) über 40 mm liegt. Auf der Station werden stattdessen Lonarid-Tabletten verabreicht.
VAS-Werte und Analgetikaverbrauch werden in der PACU sowie 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Der Katheter wird 24 Stunden nach der Operation entfernt. Ein und drei Monate nach der Operation werden die Patienten telefonisch auf das Vorliegen von Schmerzen aufgrund der Operation befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Griechenland, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30–70 Jahren, körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Geplant für eine laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen und/oder unter Analgetikaeinnahme im letzten Monat,
- Patienten mit zentraler Nerven-, Nieren- und Lebererkrankung oder Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,75
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 7,5 mg/ml, 2 ml/h über 24 Stunden
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung 2 ml/h über 24 Stunden
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des VAS-Scores (Husten) während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Std
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte auf der Postoperative Care Unit (PACU) im Ruhezustand
Zeitfenster: in PACU
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Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
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in PACU
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Schmerzwerte in Ruhe 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
2 Stunden postoperativ
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|
Schmerzwerte in Ruhe 4 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 4 Std
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
4 Std
|
|
Schmerzwerte in Ruhe 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Std
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
8 Std
|
|
Schmerzwerte in Ruhe 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24h
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
24h
|
|
Schmerzwerte in Ruhe 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Std
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
48 Std
|
|
Schmerzwerte während Husten in der Intensivstation
Zeitfenster: PACU
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
PACU
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|
Schmerzwerte während Husten 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Std
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
2 Std
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Schmerzwerte während Husten 4 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 4 Std
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
4 Std
|
|
Schmerzwerte während Husten 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Std
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
8 Std
|
|
Schmerzwerte während Husten 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Std
|
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
|
48 Std
|
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
|
Anzahl und Inzidenz von Patienten mit anhaltenden Schmerzen (brennender Schmerz, Gefühlsverlust) einen Monat postoperativ
|
einen Monat postoperativ
|
|
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: drei Monate
|
Anzahl und Inzidenz von Patienten mit anhaltenden Schmerzen (brennender Schmerz, Gefühlsverlust) drei Monate postoperativ
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
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