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Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

5. Juli 2016 aktualisiert von: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Perioperative Ropivacain-Wundinfusion bei der laparoskopischen Cholezystektomie. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Die Hypothese der Forscher ist, dass die perioperative Infusion von 0,75 Ropivacain bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, die Intensität der postoperativen Schmerzen oder den Schmerzmittelverbrauch während der ersten 24 Stunden verändern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten über einen subkutanen Katheter 2 ml 0,75 Ropivacain pro Stunde oder das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung. Der Katheter wurde nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation eingeführt und für die ersten 24 postoperativen Stunden beibehalten. Die Lösungen wurden mittels einer Elastomerpumpe verabreicht. Vor Einleitung der Narkose wurden Metoclopramid 10 mg, Ranitidin 50 mg und Droperidol 0,75 mg intravenös verabreicht. Im Operationssaal kam die Routineüberwachung zum Einsatz. Die Anästhesie wurde mit 5–6 mg/kg Thiopental, 2 μg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium eingeleitet und mit Sevofluran in einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1–1,5 in einem Lachgas/Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten. Nach Einleitung der Anästhesie wurden 75 mg Diclofenac i.v. innerhalb von 30 Minuten verabreicht. Vor dem Wundverschluss wurde jedes Loch mit 2 ml Ropivacain 0,75 oder normaler Kochsalzlösung infiltriert. Am Ende der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex 2 mg/kg aufgehoben, der Patient wurde extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Intraoperativ werden alle 5 Minuten der intraabdominale Druck, die Geschwindigkeit der Kohlendioxid-Insufflation und die Gesamtmenge des insufflierten Kohlendioxids aufgezeichnet.

Neben der Ropivacain-Infusion an der Operationsstelle wird auf der Intensivstation eine postoperative Analgesie mit 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol sichergestellt, wenn der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) über 40 mm liegt. Auf der Station werden stattdessen Lonarid-Tabletten verabreicht.

VAS-Werte und Analgetikaverbrauch werden in der PACU sowie 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Der Katheter wird 24 Stunden nach der Operation entfernt. Ein und drei Monate nach der Operation werden die Patienten telefonisch auf das Vorliegen von Schmerzen aufgrund der Operation befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30–70 Jahren, körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Geplant für eine laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen und/oder unter Analgetikaeinnahme im letzten Monat,
  • Patienten mit zentraler Nerven-, Nieren- und Lebererkrankung oder Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,75
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 7,5 mg/ml, 2 ml/h über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Naropein
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung 2 ml/h über 24 Stunden
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des VAS-Scores (Husten) während 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der Postoperative Care Unit (PACU) im Ruhezustand
Zeitfenster: in PACU
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
in PACU
Schmerzwerte in Ruhe 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
2 Stunden postoperativ
Schmerzwerte in Ruhe 4 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 4 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
4 Std
Schmerzwerte in Ruhe 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
8 Std
Schmerzwerte in Ruhe 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24h
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
24h
Schmerzwerte in Ruhe 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
48 Std
Schmerzwerte während Husten in der Intensivstation
Zeitfenster: PACU
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
PACU
Schmerzwerte während Husten 2 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
2 Std
Schmerzwerte während Husten 4 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 4 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
4 Std
Schmerzwerte während Husten 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
8 Std
Schmerzwerte während Husten 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Std
Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität (mm) mit einem Gesamtbereich von 0–100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für möglicherweise schlimmsten Schmerz steht.
48 Std
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
Anzahl und Inzidenz von Patienten mit anhaltenden Schmerzen (brennender Schmerz, Gefühlsverlust) einen Monat postoperativ
einen Monat postoperativ
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: drei Monate
Anzahl und Inzidenz von Patienten mit anhaltenden Schmerzen (brennender Schmerz, Gefühlsverlust) drei Monate postoperativ
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten weiterzugeben. Die Studie wurde veröffentlicht

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