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Efficacy and Safety of a Neoadjuvant Treatment in Pancreatic Cancer (GEMCAD1003)

15. Mai 2018 aktualisiert von: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Phase II Study Open, Not Randomized to Evaluate the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Treatment With Gemcitabine and Erlotinib Followed by Gemcitabine, Erlotinib and Radiotherapy in Patients With Resectable Pancreatic Adenocarcinoma

This is a Phase II open study, not randomized with a neoadjuvant therapy,combination of Gemcitabine (1,000 mg/m2/week) with Erlotinib (100mg/day) (3 cycles of 4 weeks), followed by gemcitabine (300 mg/m2/week) combined with Erlotinib (100mg/day) and radiotherapy (45 Gy / day fr180 cGy) (5 cycles of 1 week) in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma to assess the percentage of R0 resections. They have planned a total of 21 visits.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu y Sant Pau, Hospital Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able to sign the inform consent form
  • Age between 18-75 years
  • Subject has not undergone any chemotherapy or radiotherapy previously
  • Functional status o-1 (ECOG scale)
  • Satisfy all radiological inclusion criteria (MSCT performed 28 days before the treatment starts and a centralized evaluation)
  • Patients with a cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma(preferably by EUS)
  • Appropriate analytical as inclusion criteria (7 days before the treatment starts):
  • bone marrow status: neutrophils ≥ 1,500x10^9/L; platelets ≥ 100x10^9/L; hemoglobin ≥ 9g/dL.
  • INR ≤ 1.5 and PTT ≤ 1.5 x upper range of normal.
  • Bilirubin ≤ 5 mg/dL
  • Albumin> 34 g/L
  • Renal function: creatinine ≤ 1.5 mg/dL and creatinine clearance> 50ml/min

Exclusion Criteria:

  • patients treated with any of the study's drugs
  • patients who has develop other primary tumors in 5 years prior to the inclusion at the clinical trial, except for cervix carcinoma in situ or basal cell skin cancer which have been treated properly.
  • significant clinical cardiovascular disease: stroke (≤ 6 months before the study inclusion), heart attack (≤ 6 months before inclusion), unstable ango pectoris, congestive heart failure second grade or higher of the New York Heart Association (NYHA) or serious cardiac arrhythmia requiring medication, uncontrolled hypertension
  • Total o partial bowel obstruction
  • Chronic diarrhea
  • Current treatment with another investigational drug or participation in another clinical trial within 30 days prior to inclusion.
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs or their components
  • Currently o recent therapeutic treatment (opposite to prophylactic) with oral or parenteral anticoagulants (full dose) or thrombolytic agents. Patients who receive (or are candidates to receive) anticoagulants for prophylaxis of cardiovascular risk, should continue (or begin) treatment at baseline
  • Thromboembolic event history or bleeding in the 6 months prior to treatment.
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
  • Serious problems in wounds healing, ulcers or bone fractures.
  • Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury 28 days before treatment.
  • Any other disease, metabolic disorder, physical examination findings or clinical laboratory that provides reasonable evidence for suspecting a disease or condition for which it is contraindicated or patient an experimental drug at high risk of experiencing complications related to treatment .
  • Patients undergoing with organ allografts requiring immunosuppressive treatment.
  • Pregnant or breastfeeding woman. It requires a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before previous to treatment.
  • Men and women of childbearing potential (including women who have had their last menstrual period in less than 2 years) not using effective contraception precautions
  • Positive HIV status
  • Addiction to alcohol or other drugs
  • Known liver cirrhosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemcitabine, Erlotinib and radiotherapy
Gemcitabine + Erlotinib follow by Gemcitabine + Erlotinib + radiotherapy
Arzneimittel: Gemcitabine and Erlotinib
Administration of gemcitabine (300mg/m2/weekly)with Erlotinib (100 mg/daily) and radiotherapy (45 Gy/daily) after a period of infusion with a full dose of Gemcitabine (1.000mg/m2/weekly) and Erlotinib (100 mg/daily)
Andere Namen:
  • Gemcitabine and Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of ancients undergoing with neoadjuvant chemoradiotherapy and R0 resection
Zeitfenster: 3 years
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To describe the safety of the treatment
Zeitfenster: 3 years

Based in safety population, all safety parameters will be analyzed and they will be recorded in lists and spread sheets. Most extreme intensity will be used for the notification of adverse events.

Safety population will include all subjects that have taken at least one study medication dose.
3 years
Evaluate the response rate using RECIST criteria
Zeitfenster: 3 years
3 years
Evaluate the percentage of resectability
Zeitfenster: 3 years
3 years
Evaluate the percentage of lymphatic nodes removed
Zeitfenster: 3 years
3 years
Evaluate the percentage of lymphatic nodes involved
Zeitfenster: 3 years
3 years
Evaluate the pathological regression stage (primary tumor and lymphatic nodes)
Zeitfenster: 3 years
3 years
Relate RECIST criteria with the pathological regress stage
Zeitfenster: 3 years
3 years
Measure the progression free survival (time from the inclusion date to the progression of the disease or death)
Zeitfenster: 3 years
3 years
Evaluate the overall survival time
Zeitfenster: 3 years
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEMCAD1003
  • 2010-021738-72 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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