Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacy and Safety of a Neoadjuvant Treatment in Pancreatic Cancer (GEMCAD1003)

15 maggio 2018 aggiornato da: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Phase II Study Open, Not Randomized to Evaluate the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Treatment With Gemcitabine and Erlotinib Followed by Gemcitabine, Erlotinib and Radiotherapy in Patients With Resectable Pancreatic Adenocarcinoma

This is a Phase II open study, not randomized with a neoadjuvant therapy,combination of Gemcitabine (1,000 mg/m2/week) with Erlotinib (100mg/day) (3 cycles of 4 weeks), followed by gemcitabine (300 mg/m2/week) combined with Erlotinib (100mg/day) and radiotherapy (45 Gy / day fr180 cGy) (5 cycles of 1 week) in patients with resectable pancreatic adenocarcinoma to assess the percentage of R0 resections. They have planned a total of 21 visits.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu y Sant Pau, Hospital Sant Pau
      • Girona, Spagna, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to sign the inform consent form
  • Age between 18-75 years
  • Subject has not undergone any chemotherapy or radiotherapy previously
  • Functional status o-1 (ECOG scale)
  • Satisfy all radiological inclusion criteria (MSCT performed 28 days before the treatment starts and a centralized evaluation)
  • Patients with a cytologically confirmed diagnosis of pancreatic adenocarcinoma(preferably by EUS)
  • Appropriate analytical as inclusion criteria (7 days before the treatment starts):
  • bone marrow status: neutrophils ≥ 1,500x10^9/L; platelets ≥ 100x10^9/L; hemoglobin ≥ 9g/dL.
  • INR ≤ 1.5 and PTT ≤ 1.5 x upper range of normal.
  • Bilirubin ≤ 5 mg/dL
  • Albumin> 34 g/L
  • Renal function: creatinine ≤ 1.5 mg/dL and creatinine clearance> 50ml/min

Exclusion Criteria:

  • patients treated with any of the study's drugs
  • patients who has develop other primary tumors in 5 years prior to the inclusion at the clinical trial, except for cervix carcinoma in situ or basal cell skin cancer which have been treated properly.
  • significant clinical cardiovascular disease: stroke (≤ 6 months before the study inclusion), heart attack (≤ 6 months before inclusion), unstable ango pectoris, congestive heart failure second grade or higher of the New York Heart Association (NYHA) or serious cardiac arrhythmia requiring medication, uncontrolled hypertension
  • Total o partial bowel obstruction
  • Chronic diarrhea
  • Current treatment with another investigational drug or participation in another clinical trial within 30 days prior to inclusion.
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs or their components
  • Currently o recent therapeutic treatment (opposite to prophylactic) with oral or parenteral anticoagulants (full dose) or thrombolytic agents. Patients who receive (or are candidates to receive) anticoagulants for prophylaxis of cardiovascular risk, should continue (or begin) treatment at baseline
  • Thromboembolic event history or bleeding in the 6 months prior to treatment.
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
  • Serious problems in wounds healing, ulcers or bone fractures.
  • Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury 28 days before treatment.
  • Any other disease, metabolic disorder, physical examination findings or clinical laboratory that provides reasonable evidence for suspecting a disease or condition for which it is contraindicated or patient an experimental drug at high risk of experiencing complications related to treatment .
  • Patients undergoing with organ allografts requiring immunosuppressive treatment.
  • Pregnant or breastfeeding woman. It requires a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days before previous to treatment.
  • Men and women of childbearing potential (including women who have had their last menstrual period in less than 2 years) not using effective contraception precautions
  • Positive HIV status
  • Addiction to alcohol or other drugs
  • Known liver cirrhosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabine, Erlotinib and radiotherapy
Gemcitabine + Erlotinib follow by Gemcitabine + Erlotinib + radiotherapy
Droga: Gemcitabine and Erlotinib
Administration of gemcitabine (300mg/m2/weekly)with Erlotinib (100 mg/daily) and radiotherapy (45 Gy/daily) after a period of infusion with a full dose of Gemcitabine (1.000mg/m2/weekly) and Erlotinib (100 mg/daily)
Altri nomi:
  • Gemcitabine and Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of ancients undergoing with neoadjuvant chemoradiotherapy and R0 resection
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To describe the safety of the treatment
Lasso di tempo: 3 years

Based in safety population, all safety parameters will be analyzed and they will be recorded in lists and spread sheets. Most extreme intensity will be used for the notification of adverse events.

Safety population will include all subjects that have taken at least one study medication dose.
3 years
Evaluate the response rate using RECIST criteria
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Evaluate the percentage of resectability
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Evaluate the percentage of lymphatic nodes removed
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Evaluate the percentage of lymphatic nodes involved
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Evaluate the pathological regression stage (primary tumor and lymphatic nodes)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Relate RECIST criteria with the pathological regress stage
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Measure the progression free survival (time from the inclusion date to the progression of the disease or death)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Evaluate the overall survival time
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEMCAD1003
  • 2010-021738-72 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni