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Auswirkungen von Sildenafil bei resistenten Hypertonikern und genetischem Polymorphismus

29. Oktober 2012 aktualisiert von: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Einfluss des Stickoxid-Synthase-T-786C-Polymorphismus auf die Reaktion auf akute Hemmung von Phosphodiesterase 5 bei resistenter Hypertonie

Sildenafilcitrat senkt den Blutdruck bei behandelten Hypertonikern leicht. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil plus mindestens drei Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie einen synergistischen Effekt auf den Blutdruck des Patienten haben könnte. Darüber hinaus verbessert Sildenafil die endogene Stickoxidwirkung. Stickoxid ist ein wichtiges Signalmolekül im Körper, das zur Gefäßhomöostase beiträgt, indem es die Kontraktion und das Wachstum der glatten Gefäßmuskulatur hemmt. Bluthochdruck beeinträchtigte häufig die NO-Wege. Stickoxid wird von einem Enzym namens Stickoxidsynthase (NOS3) produziert, das einige genetische Varianten aufweist, was bedeutet, dass dieses Enzym von Person zu Person unterschiedlich sein kann. Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, den Einfluss einer genetischen Variante (von der bekannt ist, dass sie die NOS3-Spiegel beeinflusst) auf die akuten Auswirkungen von Sildenafil auf die hämodynamische und kardiovaskuläre Funktion zu untersuchen. Die Hypothese der Forscher ist, dass Personen mit der genetischen Variante, die mit höheren NOS3-Spiegeln assoziiert ist, mehr Nutzen aus der Behandlung mit Sildenafil ziehen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endotheliale Dysfunktion ist einer der Mechanismen, die an der Aufrechterhaltung hoher Blutdruckwerte bei Patienten mit resistentem Bluthochdruck beteiligt sind und in direktem Zusammenhang mit dem NO-GMPc-Signalweg stehen. Der Phosphodiesterase-5-Hemmer Sildenafilcitrat senkt den systolischen und diastolischen Blutdruck bei behandelten Hypertonikern leicht. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil plus mindestens drei Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie einen synergistischen Effekt auf den Blutdruck des Patienten haben könnte. Darüber hinaus verbessert Sildenafil die endogenen Stickoxideffekte, die durch eNOS hervorgerufen werden. Da die genetischen Polymorphismen von eNOS die NO-Gewebespiegel beeinflussen können, scheint es daher vernünftig anzunehmen, dass die akuten Wirkungen von Sildenafil durch sie moduliert werden könnten. Ziel: Untersuchung des Einflusses des T-786C-Polymorphismus des eNOS-Gens auf die akuten Auswirkungen von Sildenafil auf die Hämodynamik und Herz-Kreislauf-Funktion bei resistenten Hypertonikern. Kasuistik und Methoden: Rund 120 Patienten mit HAR werden für den T-786C-eNOS-Polymorphismus genotypisiert, von dem die Forscher 15 Patienten mit TT-Genotyp und 15 Patienten mit CC-Genotyp in diese Studie aufnehmen werden. Die Patienten werden mit dem Portapres-System (nicht-invasive Hämodynamik) überwacht. Nach grundlegenden Aufzeichnungen der untersuchten Variablen werden steigende Sildenafil-Dosen verabreicht (37,5, 50,0 und 100,0 mg). Fünf Minuten vor jeder neuen Dosis werden die untersuchten Variablen erneut aufgezeichnet. Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass Sildenafil neben der antiischämischen Wirkung auch den hämodynamischen Status des Patienten verbessert und darüber hinaus eine Modulation dieser Wirkung durch den T-786C-Polymorphismus auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • resistenter Hypertoniker (gemäß „Resistent Hypertension – AHA Statement – ​​2008“);
  • Einhaltung der blutdrucksenkenden Behandlung;
  • Alter >35 Jahre;
  • diastolische Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Klappenerkrankung
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • wichtige Herzrhythmusstörungen
  • Nephropathie
  • Hepatopathie
  • Autoimmunerkrankung
  • Tabagismus
  • dekompensierter Diabetes
  • unkontrollierte Dislipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Intervention: Zuckerpille
Sonstiges: Zuckerpille
Zuckertabletten: 37,5, 50,0 und 100,0 mg alle 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Kein Markenname.
Aktiver Komparator: Sildenafil
Intervention: Sildenafilcitrat
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil-Tabletten: 37,5, 50,0 und 100,0 mg alle 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Viagra, Pfizzer Lab., USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen, totaler peripherer Widerstand, mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 30 Minuten
Hämodynamische Messungen alle 30 Minuten
Alle 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der linksventrikulären diastolischen Funktion, Endothelfunktion
Zeitfenster: Kumulierte Dosen vor und nach der Einnahme von Sildenafil
Bewertung, wie sich durch Sildenafil bestimmte hämodynamische Veränderungen auf endotheliale und linksventrikuläre diastolische Parameter auswirken würden.
Kumulierte Dosen vor und nach der Einnahme von Sildenafil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heitor Moreno, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE-0758.0.146.000-09
  • FAPESP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2010/50120-4)

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