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Effetti del sildenafil negli ipertesi resistenti e nel polimorfismo genetico

29 ottobre 2012 aggiornato da: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Influenza del polimorfismo dell'ossido nitrico sintasi T-786C sulla risposta all'inibizione acuta della fosfodiesterasi 5 nell'ipertensione resistente

Il citrato di sildenafil riduce leggermente la pressione sanguigna nei pazienti ipertesi trattati. Tuttavia, non è noto se l'uso simultaneo di sildenafil più almeno 3 classi di agenti antipertensivi in ​​pazienti con ipertensione arteriosa resistente possa avere un effetto sinergico sulla pressione arteriosa dei pazienti. Inoltre, il sildenafil migliora gli effetti dell'ossido nitrico endogeno. L'ossido nitrico è un'importante molecola di segnalazione nel corpo che contribuisce all'omeostasi dei vasi inibendo la contrazione e la crescita della muscolatura liscia vascolare. L'ipertensione spesso compromette le vie NO. L'ossido nitrico è prodotto da un enzima, chiamato ossido nitrico sintasi (NOS3), che presenta alcune varianti genetiche, il che significa che questo enzima può essere diverso da persona a persona. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è esaminare l'influenza di una variante genetica (nota per influenzare i livelli di NOS3) negli effetti acuti del sildenafil sulla funzione emodinamica e cardiovascolare. L'ipotesi dei ricercatori è che gli individui con la variante genetica associata a livelli più elevati di NOS3 trarranno maggiori benefici dal trattamento con sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione endoteliale è uno dei meccanismi coinvolti nel mantenimento dei livelli elevati di pressione sanguigna nei pazienti ipertesi resistenti, che è direttamente correlata alla via NO-GMPc. L'inibitore della fosfodiesterasi 5, sildenafil citrato, riduce leggermente la pressione arteriosa sistolica e diastolica nei pazienti ipertesi trattati. Tuttavia, non è noto se l'uso simultaneo di sildenafil più almeno 3 classi di agenti antipertensivi in ​​pazienti con ipertensione arteriosa resistente possa avere un effetto sinergico sulla pressione arteriosa dei pazienti. Inoltre, il sildenafil migliora gli effetti dell'ossido nitrico endogeno prodotto da eNOS. Pertanto, poiché i polimorfismi genetici di eNOS possono influenzare i livelli tissutali di NO, sembra ragionevole supporre che gli effetti acuti del sildenafil possano essere modulati da essi. Obiettivo: esaminare l'influenza del polimorfismo T-786C del gene eNOS negli effetti acuti del sildenafil sulla funzione emodinamica e cardiovascolare nei pazienti ipertesi resistenti. Casistica e metodi: circa 120 pazienti con HAR saranno genotipizzati per il polimorfismo eNOS T-786C, da cui i ricercatori arruoleranno in questo studio 15 pazienti con genotipo TT e 15 pazienti con genotipo CC. I pazienti saranno monitorati con il sistema Portapres (emodinamica non invasiva). Dopo le registrazioni basali delle variabili studiate, verranno somministrate dosi crescenti di sildenafil (37,5, 50,0 e 100,0 mg). Cinque minuti prima di ogni nuova dose, le variabili studiate verranno nuovamente registrate. Ipotesi: I ricercatori ipotizzano che il sildenafil, oltre all'effetto anti-ischemico, migliorerà lo stato emodinamico del paziente e, inoltre, che si verificherà una modulazione di questo effetto da parte del polimorfismo T-786C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasile
        • Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertesi resistenti (secondo Resistant Hypertension - AHA Statement - 2008);
  • rispetto del trattamento antipertensivo;
  • età >35 anni;
  • disfunzione diastolica

Criteri di esclusione:

  • valvulopatia
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • importanti aritmie cardiache
  • nefropatia
  • epatopatia
  • malattia autoimmune
  • tabagismo
  • diabete scompensato
  • dislipidemie non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Intervento: pillola di zucchero
Pillole di zucchero: 37,5, 50,0 e 100,0 mg ogni 30 minuti.
Altri nomi:
  • Nessun nome di marca.
Comparatore attivo: sildenafil
Intervento: citrato di sildenafil
Pillole di sildenafil: 37,5, 50,0 e 100,0 mg ogni 30 minuti.
Altri nomi:
  • Viagra, Laboratorio Pfizzer, Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca, resistenza periferica totale, pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti
Misurazioni emodinamiche ogni 30 minuti
Ogni 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della funzione diastolica del ventricolo sinistro, funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dosi accumulate pre e post sildenafil
Valutazione di come i cambiamenti emodinamici determinati dal sildenafil influenzerebbero i parametri diastolici del ventricolo sinistro e dell'endotelio.
Dosi accumulate pre e post sildenafil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Heitor Moreno, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE-0758.0.146.000-09
  • FAPESP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2010/50120-4)

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