Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel-Liposom und Carboplatin (TP-Regime) für fortgeschrittene NSCLC-Patienten (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Unterschrift der Einverständniserklärung
2. Alter von 18 bis 70 Jahren; sowohl männlich als auch weiblich.
3. Pathologisch und/oder zytologisch ① die Patienten mit NSCLC im Stadium ⅢB~Ⅳ; ② Die Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA konnten die Operation nicht erhalten oder konnten nicht operiert werden. ③ Bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA kommt es nach der Operation zu Rezidiven.
4. EGFR-mRNA aus peripherem Blut ist im ELISA positiv oder die Expression von EGFR aus Tumorgewebe ist im immunhistochemischen Färben positiv.

5. Die Funktionen der wichtigsten Organe (Blutbild, Herz, Leber, Niere) sind grundsätzlich normal, das weiße Blutbild ≥ 3,5 x 109/l mit Neutrophilen ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und das Hämoglobin ≥ 90 g/l .

   Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN); alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-fache ULN, Transaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache ULN, Serumkreatinin ≤ 1,2-fache ULN.

6. Mit ECOG-Leistungsstatus 0-2;
7. Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie.
2. Vorherige gezielte Behandlung von TKI- oder EGFR-Antikörpern vor der Aufnahme in die Studie.
3. Vorherige Chemotherapie mit Paclitaxel-Liposomen und Carboplatin (TP) vor der Aufnahme in die Studie.
4. Bei anderen schweren inneren Erkrankungen oder unkontrollierten Infektionen; Refraktärruhr oder Enterospasmus, Darmverschluss.
5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (1) Unkontrollierbarer Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz und Arrhythmie (aufgetreten innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie) (2) Ischämie überprüft durch EKG oder klinische Diagnose einer Herzklappenerkrankung (3) Patienten mit Arrhythmie, Myokardischämie, Troponin-T-Anomalie, Bluthochdruck oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50 % Grad II (CTC AE 3,0) konnten nicht in die TP+-Nimotuzumab-Testgruppe aufgenommen werden;
6. Mit Medikamentenzusatz, d.h. ,Drogenkonsum, Drogenkonsum über einen längeren Zeitraum; Hepatitis Typ B und Hepatitis C im aktiven Stadium oder mit AIDS.
7. Andere bösartige Tumoren, außer Hautbasalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, kuratives Prostatakarzinom.
8. Mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder Allergien.
9. Patienten mit geringerer Compliance
10. Schwangerschaft, Stillzeit, Fruchtbarkeit, aber Anwendung einer verbotenen Verhütungsmethode.
11. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die klinische Studie geeignet.