HIV-Prävention und Traumabehandlung für Männer, die Sex mit Männern haben, die in ihrer Kindheit sexuellen Missbrauch erlebt haben (THRIVE)
Kurze Zusammenfassung: Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- In einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit der kognitiven Verarbeitungstherapie für das sexuelle Risiko und die Verringerung der posttraumatischen Symptomschwere (CPT-SR) bei nicht HIV-infizierten Männern getestet werden, die Sex mit Männern (MSM) haben, die in der Kindheit sexuelle Erfahrungen gemacht haben Missbrauch (CSA). Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des ungeschützten Anal-/Vaginalverkehrs (Anzahl und Anteil) mit serodiskordanten Partnern. Die Forscher werden auch den Interventionseffekt auf die Schwere der CSA-bedingten Traumasymptome sowie auf Erkenntnisse und Verhaltensweisen untersuchen.
- Es sollte untersucht werden, inwieweit interventionsbedingte Verringerungen des sexuellen Risikoverhaltens durch Verringerungen der Schwere der CSA-bezogenen Symptome, Kognitionen und Verhaltensweisen vermittelt werden.
- Es sollte untersucht werden, inwieweit die Intervention während des Studienzeitraums auftretende sexuell übertragbare Infektionen (STIs) reduziert, und es sollten weitere potenzielle Moderatoren und Vermittler der Interventionswirksamkeit untersucht werden.
Studienhypothesen:
- Für den primären Endpunkt gehen die Forscher davon aus, dass diejenigen, die die Intervention erhalten, ein verringertes Übertragungsrisikoverhalten aufweisen.
- Für den sekundären Endpunkt gehen die Forscher davon aus, dass diejenigen, die die Intervention erhalten, eine verringerte Schwere der Traumasymptome (Erkenntnis und Verhalten) aufweisen werden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Prävalenz unter Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), wird im Inland auf alarmierende 19 % geschätzt (CDC 2010), eine Rate, die mit der endemischen Situation in bestimmten Regionen Subsahara-Afrikas vergleichbar ist, wo etwa 20 % der erwachsenen Bevölkerung HIV-infiziert sind infiziert. Studien haben auch eine erschreckend hohe Prävalenz von sexuellem Missbrauch in der Kindheit (CSA) bei MSM gezeigt und einen Zusammenhang zwischen CSA und dem HIV-Risiko bei MSM gezeigt. Eine erfolgreiche Intervention für MSM mit einer CSA-Vorgeschichte zur HIV-Prävention hat das Potenzial, Infektionen bei einigen der risikoreichsten Mitglieder der am stärksten HIV-gefährdeten Gruppe in den USA abzuwenden. Ungeachtet der Fähigkeit der bestehenden HIV-Präventionsmaßnahmen, eine Verringerung der sexuellen Risikobereitschaft zu zeigen, Die jüngsten Erfolge der Chemoprophylaxe, aktuelle politische Initiativen und empirisch unterstützte Empfehlungen unterstützen alle die Entwicklung kombinierter Präventionsinterventionen, die mehrere Präventionsziele festlegen, verwandte Risikofaktoren und Barrieren ansprechen und in einem gemeinschaftlichen Kontext verankert sein können. Die Wege von CSA zum sexuellen Risikoverhalten von Erwachsenen sind vielfältig und komplex und diese Komplexität wird angemessen in individuellen Interventionen berücksichtigt, bei denen empirisch unterstützte Interventionen für CSA-bedingte Traumata auf ihre Wirksamkeit getestet wurden. Die Entwicklung einer integrierten Präventionsintervention, die kognitive Verhaltenstechnologien nutzt, um gleichzeitig auftretende und störende CSA- und sexuelle Risiken anzugehen, stellt eine neuartige und weitgehend unerprobte innovative Anwendung dar, die theoretisch darauf ausgelegt ist, sexuelle Risiken direkt und indirekt durch Reduzierung von CSA-bedingten Traumasymptomen anzugehen . Die Flexibilität integrierter und kombinierter Präventionsprogramme hat das Potenzial, die Triage von MSM mit besonderen Risikoprofilen in die Programme zu unterstützen, die ihren Präventionsbedürfnissen am besten entsprechen.
Diese zweiarmige RCT soll die Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention testen, die sich mit sich überschneidenden Epidemien bei MSM, HIV und CSA befasst. Die experimentelle Bedingung integriert Beratung zur Reduzierung sexueller Risiken mit der kognitiven Verarbeitungstherapie für sexuelle Risiken (CPT-SR). CPT-SR wurde speziell bei MSM mit CSA-Vorgeschichte und sexuellem Risiko getestet, um störende negative CSA-bezogene Gedanken über sich selbst zu reduzieren, das sexuelle Risiko genauer einzuschätzen und die Vermeidung sexueller Sicherheitsüberlegungen durch das Einüben sexueller Sicherheitsverhaltensweisen zu verringern. Die aktive und zeitlich abgestimmte Vergleichsbedingung ist Risikominderungsberatung plus unterstützende Psychotherapie. Die Ermittler werden HIV-nicht infizierte MSM randomisieren, die über eine Vorgeschichte von CSA und mehrere aktuelle Episoden mit sexuellem Risiko für HIV (ungeschützter Anal-/Vaginalverkehr) an zwei Standorten (Boston und Miami) berichten. Das primäre Ergebnis wird die selbst gemeldete sexuelle Risikobereitschaft sein, die anhand eines computergestützten Fragebogens bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Schwere der Traumasymptome, sowohl kognitiv als auch verhaltensbezogen. Die Bewertungspunkte der Studie liegen bei Studienbeginn, 3 (nach der Behandlung), 6, 9 und 12-Monats-Follow-ups.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124-0751
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- The Fenway Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich als MSM.
- Berichtet über CSA in der Vorgeschichte (sexueller Kontakt vor dem 13. Lebensjahr mit einem Erwachsenen oder einer 5 Jahre älteren Person oder sexueller Kontakt mit der Androhung von Gewalt oder Schaden im Alter zwischen 13 und 16 Jahren oder mit einer 10 Jahre älteren Person).
- Berichtet über mehr als eine Episode ungeschützten Anal- oder Vaginalverkehrs innerhalb der letzten drei Monate.
- Meldet einen HIV-negativen Status, der durch einen HIV-Schnelltest bestätigt wurde.
- Ist in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Studienabläufe abzuschließen und vollständig zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Episoden ungeschützten Anal- oder Vaginalverkehrs traten mit nur einem einzigen, primär HIV-negativen Partner auf.
- Signifikante psychische Diagnose, die eine sofortige Behandlung erfordert (z. B. bipolare Störung; jede psychotische Störung).
- Unfähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, unzureichende Englischkenntnisse).
- Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine CPT wegen PTBS erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie bei sexuellem Risiko (CPT-SR)
Die CPT-SR-Erkrankung umfasst 10 Einzeltherapiesitzungen, die die Beratung zur Reduzierung sexueller Risiken vollständig in die kognitive Therapie bei Traumata im Zusammenhang mit sexuellem Missbrauch integrieren.
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Acht wöchentliche Sitzungen, 4 Module.
Andere Namen:
Zwei wöchentliche Sitzungen.
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Aktiver Komparator: Zeitgesteuerte Steuerung (TMC)
Das TMC umfasst Beratung/Aufklärung zur Reduzierung sexueller Risiken und unterstützende Psychotherapie.
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Zwei wöchentliche Sitzungen.
Acht wöchentliche Sitzungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des sexuellen Risikoverhaltens bei HIV-Infektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen nach Baseline vor der Randomisierung), Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Anzahl ungeschützter (kein Kondom verwendeter) insertiver oder rezeptiver Anal- oder Vaginalverkehre, die in den letzten 3 Monaten mit Gelegenheitspartnern oder mit Partnern mit unbekanntem oder positivem HIV-Status gemeldet wurden.
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Baseline (2 Wochen nach Baseline vor der Randomisierung), Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der Traumasymptome
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten
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Davidson-Trauma-Skala, die mit Messungen des Schweregrads der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Depression und allgemeiner Angstzuständen korreliert wurde und eine gute Unterscheidung zwischen traumatisierten Personen mit und ohne PTSD ermöglichte.
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Basisbewertung, Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH095624-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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