Zapobieganie HIV i leczenie urazów u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami z historią wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (THRIVE)
Krótkie podsumowanie: Szczegółowe cele tego badania to:
- Aby przetestować, w dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, skuteczność terapii przetwarzania poznawczego w zmniejszaniu ryzyka seksualnego i nasilenia objawów pourazowych (CPT-SR) u mężczyzn niezakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM), którzy mają historię seksualną w dzieciństwie nadużycie (CSA). Głównym rezultatem jest zmniejszenie liczby niezabezpieczonych stosunków analnych/pochwowych (liczba i proporcja) z partnerami o niezgodności serologicznej. Badacze zbadają również wpływ interwencji na nasilenie objawów traumy związanych z CSA oraz procesy poznawcze i zachowania.
- Zbadanie stopnia, w jakim związane z interwencją redukcje ryzykownych zachowań seksualnych są pośredniczone przez zmniejszenie nasilenia objawów, funkcji poznawczych i zachowań związanych z CSA.
- Zbadanie stopnia, w jakim interwencja zmniejsza liczbę przypadków zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) w okresie badania, a także zbadanie dodatkowych potencjalnych moderatorów i mediatorów skuteczności interwencji.
Hipotezy badawcze:
- W przypadku głównego wyniku badacze stawiają hipotezę, że osoby, które otrzymają interwencję, będą miały zmniejszone zachowania związane z ryzykiem transmisji.
- Jeśli chodzi o wynik drugorzędny, badacze stawiają hipotezę, że ci, którzy otrzymają interwencję, będą mieli zmniejszone nasilenie objawów traumy (poznanie i zachowanie).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania wirusa HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) szacuje się na alarmujące 19% w kraju (CDC 2010), co jest porównywalne z endemicznymi środowiskami w niektórych regionach Afryki Subsaharyjskiej, gdzie około 20% dorosłej populacji jest zakażone wirusem HIV zainfekowany. Badania wykazały również zdumiewająco wysoką częstość wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA) u MSM i wykazały związek między CSA a ryzykiem HIV u MSM. Skuteczna interwencja dla MSM z historią CSA w celu zapobiegania HIV może potencjalnie zapobiec zakażeniom wśród niektórych najbardziej ryzykownych członków najbardziej narażonej na HIV grupy w USA. ostatnie sukcesy chemioprofilaktyki, obecne inicjatywy polityczne i zalecenia poparte empirycznie wspierają rozwój interwencji w zakresie profilaktyki skojarzonej, które mogą określać wiele celów profilaktyki, odnosić się do powiązanych czynników ryzyka i barier oraz są zakorzenione w kontekście społeczności. Ścieżki od CSA do ryzykownych zachowań seksualnych dorosłych są zróżnicowane i złożone, a złożoność ta jest odpowiednio uwzględniona w interwencjach indywidualnych, w których przetestowano skuteczność empirycznie wspieranych interwencji dotyczących traumy związanej z CSA. Opracowanie zintegrowanej interwencji zapobiegawczej, która wykorzystuje kognitywno-behawioralne technologie w celu zajęcia się współwystępującymi i zakłócającymi CSA i ryzykiem seksualnym, stanowi nowatorską iw dużej mierze nieprzetestowaną innowacyjną aplikację, która jest teoretycznie zaprojektowana w celu bezpośredniego i pośredniego przeciwdziałania ryzyku seksualnemu poprzez redukcję objawów urazowych związanych z CSA . Elastyczność zintegrowanych i połączonych programów zapobiegawczych może potencjalnie wspierać segregację MSM z określonymi profilami ryzyka do programów, które najlepiej odpowiadają ich potrzebom w zakresie profilaktyki.
To dwuramienne RCT ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji psychospołecznej, która dotyczy przecinających się epidemii wśród MSM, HIV i CSA. Warunek eksperymentalny integruje poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka seksualnego z terapią przetwarzania poznawczego dla ryzyka seksualnego (CPT-SR). CPT-SR został specjalnie pilotowany na MSM z historiami CSA i ryzykiem seksualnym, aby zredukować przeszkadzające negatywne myśli związane z CSA o sobie, dokładniej ocenić ryzyko seksualne i zmniejszyć unikanie względów bezpieczeństwa seksualnego poprzez próby zachowań związanych z bezpieczeństwem seksualnym. Aktywnym i dopasowanym czasowo warunkiem porównania jest poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka oraz psychoterapia wspomagająca. Badacze losowo przydzielą MSM niezakażonych wirusem HIV, którzy zgłoszą historię CSA i wiele niedawnych epizodów ryzyka seksualnego z powodu HIV (stosunek analny / pochwowy bez zabezpieczenia) w dwóch ośrodkach (Boston i Miami). Podstawowym rezultatem będzie zgłaszane przez samych siebie podejmowanie ryzyka seksualnego, oceniane za pomocą kwestionariusza komputerowego. Drugorzędne wyniki obejmują nasilenie objawów traumy, zarówno poznawczych, jak i behawioralnych. Punkty oceny badania to punkt wyjściowy, 3 (po leczeniu), 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124-0751
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- The Fenway Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikacji:
Kryteria przyjęcia:
- Identyfikuje się jako MSM.
- Zgłasza historię CSA (kontakty seksualne przed ukończeniem 13 roku życia z osobą dorosłą lub starszą o 5 lat lub kontakty seksualne pod groźbą użycia siły lub krzywdy w wieku od 13 do 16 lat włącznie lub z osobą o 10 lat starszą).
- Zgłasza > 1 epizod stosunku analnego lub pochwowego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zgłasza status HIV-ujemny potwierdzony szybkim testem na obecność wirusa HIV.
- Jest w stanie ukończyć i w pełni zrozumieć proces świadomej zgody i procedury badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie epizody stosunku analnego lub pochwowego bez zabezpieczenia wystąpiły tylko z jednym, pierwotnym partnerem HIV-ujemnym.
- Poważna diagnoza zdrowia psychicznego wymagająca natychmiastowego leczenia (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe; jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne).
- Niemożność zakończenia procesu świadomej zgody (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, niewystarczająca znajomość języka angielskiego).
- Otrzymał CPT z powodu PTSD w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego w przypadku ryzyka seksualnego (CPT-SR)
Warunek CPT-SR będzie się składał z 10 indywidualnych sesji terapeutycznych, w pełni integrujących poradnictwo dotyczące redukcji ryzyka seksualnego z terapią poznawczą traumy związanej z wykorzystywaniem seksualnym.
|
Osiem tygodniowych sesji, 4 moduły.
Inne nazwy:
Dwie cotygodniowe sesje.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola dopasowana czasowo (TMC)
TMC będzie się składać z doradztwa/edukacji w zakresie redukcji ryzyka seksualnego oraz psychoterapii wspomagającej.
|
Dwie cotygodniowe sesje.
Osiem tygodniowych sesji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zachowaniach związanych z ryzykiem seksualnym w przypadku zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie po wstępnej randomizacji), kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Liczba odbytych stosunków płciowych bez zabezpieczenia (bez użycia prezerwatywy) insercyjnych lub receptywnych, analnych lub pochwowych, zgłoszonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy z przypadkowymi partnerami lub z partnerami o nieznanym lub pozytywnym statusie HIV.
|
Wartość wyjściowa (2 tygodnie po wstępnej randomizacji), kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu objawów urazowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, oceny uzupełniające po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Skala traumy Davidsona, która została skorelowana z pomiarami nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji i ogólnego lęku oraz dobrze rozróżniała osoby po traumie z PTSD i bez PTSD.
|
Ocena wyjściowa, oceny uzupełniające po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH095624-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .