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HIV-Prävention und Traumabehandlung für Männer, die Sex mit Männern haben, die in ihrer Kindheit sexuellen Missbrauch erlebt haben (THRIVE)

29. März 2018 aktualisiert von: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Kurze Zusammenfassung: Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. In einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit der kognitiven Verarbeitungstherapie für das sexuelle Risiko und die Verringerung der posttraumatischen Symptomschwere (CPT-SR) bei nicht HIV-infizierten Männern getestet werden, die Sex mit Männern (MSM) haben, die in der Kindheit sexuelle Erfahrungen gemacht haben Missbrauch (CSA). Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des ungeschützten Anal-/Vaginalverkehrs (Anzahl und Anteil) mit serodiskordanten Partnern. Die Forscher werden auch den Interventionseffekt auf die Schwere der CSA-bedingten Traumasymptome sowie auf Erkenntnisse und Verhaltensweisen untersuchen.
  2. Es sollte untersucht werden, inwieweit interventionsbedingte Verringerungen des sexuellen Risikoverhaltens durch Verringerungen der Schwere der CSA-bezogenen Symptome, Kognitionen und Verhaltensweisen vermittelt werden.
  3. Es sollte untersucht werden, inwieweit die Intervention während des Studienzeitraums auftretende sexuell übertragbare Infektionen (STIs) reduziert, und es sollten weitere potenzielle Moderatoren und Vermittler der Interventionswirksamkeit untersucht werden.

Studienhypothesen:

  1. Für den primären Endpunkt gehen die Forscher davon aus, dass diejenigen, die die Intervention erhalten, ein verringertes Übertragungsrisikoverhalten aufweisen.
  2. Für den sekundären Endpunkt gehen die Forscher davon aus, dass diejenigen, die die Intervention erhalten, eine verringerte Schwere der Traumasymptome (Erkenntnis und Verhalten) aufweisen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Prävalenz unter Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), wird im Inland auf alarmierende 19 % geschätzt (CDC 2010), eine Rate, die mit der endemischen Situation in bestimmten Regionen Subsahara-Afrikas vergleichbar ist, wo etwa 20 % der erwachsenen Bevölkerung HIV-infiziert sind infiziert. Studien haben auch eine erschreckend hohe Prävalenz von sexuellem Missbrauch in der Kindheit (CSA) bei MSM gezeigt und einen Zusammenhang zwischen CSA und dem HIV-Risiko bei MSM gezeigt. Eine erfolgreiche Intervention für MSM mit einer CSA-Vorgeschichte zur HIV-Prävention hat das Potenzial, Infektionen bei einigen der risikoreichsten Mitglieder der am stärksten HIV-gefährdeten Gruppe in den USA abzuwenden. Ungeachtet der Fähigkeit der bestehenden HIV-Präventionsmaßnahmen, eine Verringerung der sexuellen Risikobereitschaft zu zeigen, Die jüngsten Erfolge der Chemoprophylaxe, aktuelle politische Initiativen und empirisch unterstützte Empfehlungen unterstützen alle die Entwicklung kombinierter Präventionsinterventionen, die mehrere Präventionsziele festlegen, verwandte Risikofaktoren und Barrieren ansprechen und in einem gemeinschaftlichen Kontext verankert sein können. Die Wege von CSA zum sexuellen Risikoverhalten von Erwachsenen sind vielfältig und komplex und diese Komplexität wird angemessen in individuellen Interventionen berücksichtigt, bei denen empirisch unterstützte Interventionen für CSA-bedingte Traumata auf ihre Wirksamkeit getestet wurden. Die Entwicklung einer integrierten Präventionsintervention, die kognitive Verhaltenstechnologien nutzt, um gleichzeitig auftretende und störende CSA- und sexuelle Risiken anzugehen, stellt eine neuartige und weitgehend unerprobte innovative Anwendung dar, die theoretisch darauf ausgelegt ist, sexuelle Risiken direkt und indirekt durch Reduzierung von CSA-bedingten Traumasymptomen anzugehen . Die Flexibilität integrierter und kombinierter Präventionsprogramme hat das Potenzial, die Triage von MSM mit besonderen Risikoprofilen in die Programme zu unterstützen, die ihren Präventionsbedürfnissen am besten entsprechen.

Diese zweiarmige RCT soll die Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention testen, die sich mit sich überschneidenden Epidemien bei MSM, HIV und CSA befasst. Die experimentelle Bedingung integriert Beratung zur Reduzierung sexueller Risiken mit der kognitiven Verarbeitungstherapie für sexuelle Risiken (CPT-SR). CPT-SR wurde speziell bei MSM mit CSA-Vorgeschichte und sexuellem Risiko getestet, um störende negative CSA-bezogene Gedanken über sich selbst zu reduzieren, das sexuelle Risiko genauer einzuschätzen und die Vermeidung sexueller Sicherheitsüberlegungen durch das Einüben sexueller Sicherheitsverhaltensweisen zu verringern. Die aktive und zeitlich abgestimmte Vergleichsbedingung ist Risikominderungsberatung plus unterstützende Psychotherapie. Die Ermittler werden HIV-nicht infizierte MSM randomisieren, die über eine Vorgeschichte von CSA und mehrere aktuelle Episoden mit sexuellem Risiko für HIV (ungeschützter Anal-/Vaginalverkehr) an zwei Standorten (Boston und Miami) berichten. Das primäre Ergebnis wird die selbst gemeldete sexuelle Risikobereitschaft sein, die anhand eines computergestützten Fragebogens bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Schwere der Traumasymptome, sowohl kognitiv als auch verhaltensbezogen. Die Bewertungspunkte der Studie liegen bei Studienbeginn, 3 (nach der Behandlung), 6, 9 und 12-Monats-Follow-ups.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124-0751
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Fenway Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2919
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich als MSM.
  • Berichtet über CSA in der Vorgeschichte (sexueller Kontakt vor dem 13. Lebensjahr mit einem Erwachsenen oder einer 5 Jahre älteren Person oder sexueller Kontakt mit der Androhung von Gewalt oder Schaden im Alter zwischen 13 und 16 Jahren oder mit einer 10 Jahre älteren Person).
  • Berichtet über mehr als eine Episode ungeschützten Anal- oder Vaginalverkehrs innerhalb der letzten drei Monate.
  • Meldet einen HIV-negativen Status, der durch einen HIV-Schnelltest bestätigt wurde.
  • Ist in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Studienabläufe abzuschließen und vollständig zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Episoden ungeschützten Anal- oder Vaginalverkehrs traten mit nur einem einzigen, primär HIV-negativen Partner auf.
  • Signifikante psychische Diagnose, die eine sofortige Behandlung erfordert (z. B. bipolare Störung; jede psychotische Störung).
  • Unfähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, unzureichende Englischkenntnisse).
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine CPT wegen PTBS erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie bei sexuellem Risiko (CPT-SR)
Die CPT-SR-Erkrankung umfasst 10 Einzeltherapiesitzungen, die die Beratung zur Reduzierung sexueller Risiken vollständig in die kognitive Therapie bei Traumata im Zusammenhang mit sexuellem Missbrauch integrieren.
Acht wöchentliche Sitzungen, 4 Module.
Andere Namen:
  • CPT-SR
Zwei wöchentliche Sitzungen.
Aktiver Komparator: Zeitgesteuerte Steuerung (TMC)
Das TMC umfasst Beratung/Aufklärung zur Reduzierung sexueller Risiken und unterstützende Psychotherapie.
Zwei wöchentliche Sitzungen.
Acht wöchentliche Sitzungen
Andere Namen:
  • TMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des sexuellen Risikoverhaltens bei HIV-Infektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen nach Baseline vor der Randomisierung), Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Anzahl ungeschützter (kein Kondom verwendeter) insertiver oder rezeptiver Anal- oder Vaginalverkehre, die in den letzten 3 Monaten mit Gelegenheitspartnern oder mit Partnern mit unbekanntem oder positivem HIV-Status gemeldet wurden.
Baseline (2 Wochen nach Baseline vor der Randomisierung), Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der Traumasymptome
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten
Davidson-Trauma-Skala, die mit Messungen des Schweregrads der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Depression und allgemeiner Angstzuständen korreliert wurde und eine gute Unterscheidung zwischen traumatisierten Personen mit und ohne PTSD ermöglichte.
Basisbewertung, Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH095624-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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