Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Teilnehmern mit bipolarer Depression
29. März 2018 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Patienten mit bipolarer Depression
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Teilnehmern mit bipolarer Depression zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
584
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Forest Investigative Site 311
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Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Forest Investigative Site 307
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Lovech, Bulgarien, 5500
- Forest Investigative Site 310
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Forest Investigative Site 309
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Forest Investigative Site 306
-
Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
- Forest Investigative Site 308
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Tserova Koria, Bulgarien, 5047
- Forest Investigative Site 312
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
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Ontario
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Chatham, Ontario, Kanada, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
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Barranquilla, Kolumbien
- Forest Investigative Site 804
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Barranquilla, Kolumbien
- Forest Investigative Site 806
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Bogota, Kolumbien
- Forest Investigative Site 803
-
Bogotá, Kolumbien
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Kolumbien
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Kolumbien
- Forest Investigative Site 807
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
- Forest Investigative Site 601
-
Moscow, Russische Föderation, 107076
- Forest Investigative Site 605
-
Moscow, Russische Föderation, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Russische Föderation, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Russische Föderation, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Russische Föderation, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Russische Föderation, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
- Forest Investigative Site 615
-
Tomsk, Russische Föderation, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Russische Föderation, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Russische Föderation, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
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-
Donetsk, Ukraine, 83008
- Forest Investigative Site 714
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Forest Investigative Site 712
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Forest Investigative Site 708
-
Odesa, Ukraine, 65014
- Forest Investigative Site 710
-
Simferopol, Ukraine, 95006
- Forest Investigative Site 706
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Forest Investigative Site 705
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-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
- Forest Investigative Site 707
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Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 709
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Forest Investigative Site 021
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
- Forest Investigative Site 017
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California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Forest Investigative Site 011
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Forest Investigative Site 035
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Forest Investigative Site 013
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Forest Investigative Site 005
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Forest Investigative Site 029
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
- Forest Investigative Site 040
-
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Forest Investigative Site 039
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Forest Investigative Site 026
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Forest Investigative Site 037
-
-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Forest Investigative Site 025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Forest Investigative Site 008
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Oregon
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Forest Investigative Site 042
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Forest Investigative Site 009
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Forest Investigative Site 010
-
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Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
- Forest Investigative Site 033
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Forest Investigative Site 019
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Forest Investigative Site 016
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Forest Investigative Site 020
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Forest Investigative Site 043
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Forest Investigative Site 032
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Teilnehmer, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für eine Bipolar-I-Störung erfüllen, wie durch das Structured Clinical Interview (SCID) bestätigt, mit einer aktuellen schweren depressiven Episode von at Die Dauer beträgt mindestens 4 Wochen und darf 12 Monate nicht überschreiten.
- Teilnehmer mit normaler körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung, Vitalfunktionen und/oder Echokardiogramm (EKG).
- Bestätigte frühere manische oder gemischte Episode.
- Teilnehmer mit einem Gesamtergebnis der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-17 von ≥ 20.
- Teilnehmer mit einem HAMD-17 Item 1 Score ≥ 2.
- Teilnehmer mit einem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score ≥ 4.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer Achse-I-Störung, bei der es sich nicht um eine Bipolar-I-Störung handelt, die in den letzten 6 Monaten im Mittelpunkt der Behandlung stand.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) > 10
- Teilnehmer mit Demenz, geistiger Behinderung, Schizophrenie/schizoaffektiver Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich ein Placebo oral.
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Placebo wurde in Kapseln geliefert.
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Experimental: Cariprazin 0,75 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 2 einmal täglich 0,5 mg Cariprazin oral und ab Tag 3 einmal täglich 0,75 mg Cariprazin oral für den Rest des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
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Experimental: Cariprazin 1,5 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1–2 einmal 0,5 mg Cariprazin oral, an den Tagen 3–4 einmal 0,75 mg Cariprazin oral, an den Tagen 5–7 einmal 1,0 mg Cariprazin oral und ab Tag 8 für den Rest einmal täglich 1,5 mg Cariprazin oral des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
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Experimental: Cariprazin 3,0 mg
Die Teilnehmer erhielten Cariprazin 0,5 mg oral einmal an den Tagen 1–2, Cariprazin 0,75 mg oral einmal an den Tagen 3–4, Cariprazin 1,0 mg oral einmal an den Tagen 5–7, Cariprazin 1,5 mg oral an den Tagen 8–14 und Cariprazin 3,0 mg oral einmal täglich ab Tag 15 für den Rest des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
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Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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Die Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die depressiven Symptome des Teilnehmers in der vergangenen Woche bewertet.
Die Teilnehmer werden anhand von Items bewertet, die Gefühle wie Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderten Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und mangelndes Interesse bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Symptome bedeutet und ein Wert von 6 Symptome mit maximaler Schwere anzeigt.
Die Bewertungen der 10 Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 60 liegen kann.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores der klinischen globalen Eindrücke und des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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Die Skala „Clinical Global Impressions-Severity“ ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die Gesamtschwere der Erkrankung eines Teilnehmers im Vergleich zur Schwere der Erkrankung bei anderen Teilnehmern misst, die der Arzt beobachtet hat.
Der Teilnehmer wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 für einen „normalen Zustand“ und 7 für „zu den am stärksten erkrankten Teilnehmern“ steht.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Erkrankung hin.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Willie Earley, MD, Allergan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (EudraCT-Nummer)
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