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Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC): Her+XELOX

6. Januar 2020 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Eine Phase-II-Studie zu Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder Magens. Ösophagus-Übergang.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten werden 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie verabreicht, es sei denn, sie wurde früher wegen inakzeptabler Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung abgebrochen. Die Patienten werden weiterhin mit Trastuzumab allein behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung zurückgezogen wird, nachdem maximal 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie abgeschlossen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender und/oder metastasierter Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  2. Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), beurteilt mit bildgebenden Verfahren (CT oder MRT).
  3. HER2-positiver Tumor (Primärtumor oder Metastase), definiert entweder als IHC2+ und FISH+ oder IHC3+ gemäß dem Magenkrebs-Scoring-System für HER2
  4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Männlich oder weiblich. Alter über 20 Jahre.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung (eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn zwischen dem Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate vergangen sind; eine adjuvante/neoadjuvante Therapie mit Platin ist nicht zulässig).
  2. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom (z. Patienten mit partieller oder totaler Gastrektomie können an der Studie teilnehmen, nicht jedoch Patienten mit einer Jejunostomiekanüle).
  3. Patienten mit aktiver (signifikanter oder unkontrollierter) gastrointestinaler Blutung.
  4. Relevante Resttoxizität durch vorangegangene Therapie (mit Ausnahme von Alopezie), z. neurologische Toxizität über Grad 2 NCI-CTCAE.
  5. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom.
  6. Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l oder Thrombozytenzahl < 100 × 109/l.
  7. Serumbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder AST oder ALT > 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); oder alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen oder > 10 × ULN bei Patienten mit Knochen, aber ohne Lebermetastasen); oder Albumin < 25 g/l.
  8. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min. Andere medikamentenbezogene Ausschlusskriterien der Studie
  9. Geschichte der dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz; Angina pectoris, die Medikamente benötigt; Nachweis eines transmuralen Myokardinfarkts im EKG; schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg); klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; oder unkontrollierbare Arrhythmien mit hohem Risiko.
  10. Ausgangs-LVEF < 50 % (gemessen durch Echokardiographie oder MUGA).
  11. Patienten mit Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder einer anderen Erkrankung oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigen.
  12. Patienten, die eine chronische oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie erhalten. (Inhalative Steroide und kurze orale Steroide gegen Erbrechen oder als Appetitanreger sind erlaubt).
  13. Klinisch signifikante Hörstörung.
  14. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  15. Anamnese oder klinischer Nachweis von Hirnmetastasen.
  16. Schwere unkontrollierte systemische interkurrente Erkrankung, z. Infektionen oder schlecht eingestellter Diabetes.
  17. Positiver Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  18. Personen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  19. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Prüfmedikamentenbehandlung.
  20. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (2-wöchiges Intervall zulässig, wenn palliative Strahlentherapie an der peripheren Knochenmetastasenstelle verabreicht wird und sich der Patient von einer akuten Toxizität erholt).
  21. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung.
  22. Geschichte der HIV-Infektion, Patienten mit bekannter aktiver Infektion mit HBV oder HCV.
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Herceptin+XELOX
Arzneimittel: Herceptin+XELOX

Jeder 3-wöchige Zyklus, mit Chemotherapie über 6 Zyklen und Trastuzumab, die auch nach Abschluss der Kombinationschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt wurde

  • Trastuzumab: 8 mg/kg i.v. Initialdosis an Tag 1, gefolgt von 6 mg/kg i.v. Infusion alle 3 Wochen
  • Capecitabin: 1000 mg/m2 oral zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen (von Tag 1 abends bis Tag 15 morgens)
  • Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. am Tag 1
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin plus Oxaliplatin behandelt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC1101

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